摘要：随着社会经济的快速发展，人们的生活质量也得到了显著提高，同时对用药质量也提出了更高要求。对此，需要相关制药企业把握机遇，结合市场发展情况，全面加强原料药研发生产质量控制，合理运用全新理念和技术，从而有效提升原料药的研发水平和生产质量，促进我国制药行业的健康发展。本文针对原料药研发生产期间的质量控制进行分析，介绍了药物生产现状，并提出具体的质量控制对策，希望能够为相关工作人员起到一些参考和借鉴。

关键词：原料药;研发生产;质量控制

【中图分类号】R97             【文献标识码】A             【文章编号】2107-2306（2021）12--01

前言

随着我国经济的持续发展，在制药企业当中也对一些全新技术加大了应用力度，并有效开展了药物研发工作。通过相关调查可以发现，新药研发过程十分漫长，一种全新药物的平均开发和上市时间可以达到12年。与此同时，相关制药企业还需要在药物研发期间对药品毒性、疗效、稳定性以及人体耐受性等问题进行充分考虑，从而有效控制药品质量。随着市场竞争变得越发激烈，部分企业想要通过降低生产成本来提高自身竞争优势，这需要企业在原料药研发和生产期间对全新的理念和技术进行充分应用，并根据企业实际生产情况，合理管理原料药生产过程，从而使原料药研发生产质量得到提高，促进企业自身的健康发展。

一、对制药企业的药物生产现状进行分析

随着我国科学技术水平的不断提升，在各行各业当中也逐渐应用了许多全新技术。从制药企业角度進行分析，其在药物研发和生产商虽然可以满足相关的质量生产标准，但所花费的成本也相对较高。一些制药企业对药物研发要更为重视，并不断加大投入，但对药物生产则存在一定的忽视，未对生产过程的质量控制加大关注，这也导致其在实际生产过程中，产品的合格率相对较低。与此同时，部分企业由于管理不够完善，没有对最终产品的放大影响进行预测，也未对自身生产失败的原因进行分析和总结，进而降低了企业的生产水平，而且也对药品质量和使用产生了严重影响，降低了药物生产率，出现了资源浪费现象。而在药品生产过程中，由于受到相关因素影响，进而导致药品短缺，再加上没有对全新技术进行充分利用，导致新药开发以及使用等有所延缓，增大了药品的生产成本。所以，在原料药的实际研发生产过程当中，需要严格控制原料药质量。相关制药企业一方面需要对药物研发加大重视，另一方面还需要有效开展生产质量管理和控制工作，对原料药生产工艺流程进行认真分析，运用全新理念和技术加强质量控制，从而使原料药研发生产质量得到提高，保证原料药生产过程的规范化、标准化和科学化^[1]。

二、原料药研发生产过程中的质量控制对策

（一）加强研发脚步，更新管理理念

在制药企业的原料药研发生产过程当中，需要有效加强研发工作，并及时更新管理理念。具体来说，相关制药企业需要通过产品设计使药品质量得到有效保证，进而确保患者的用药需求得到有效满足。在原料药的实际生产过程中，通过合理设计制药工艺，可以使相关产品的关键质量参数得到满足，并能够对制剂组分以及工艺参数等给产品质量所带来的影响进行充分了解，还可以对质量偏差来源进行鉴定与控制。传统制药企业在实际发展过程中，主要通过检测和监管来有效保证药品质量，并在生产过程中通过支离破碎的数据对药物质量进行评定，基于批次历史提供具体的质量标准依据。而且在实际生产过程中，所采用的的制药工艺比较固定和重复，进而无法有效满足药品生产要求。对此，相关制药企业需要创新自身管理理念，科学理解药物研发，合理优化产品设计和生产等过程，确保满足产品性能需要。与此同时，在设计空间上需要对可变工艺进行采取，持续进行改进，通过对变量进行控制和了解，从而充分保证工艺的可靠性、实用性以及耐用性。

（二）落实药物研发，提高生产质控措施

伴随着我国药物研发生产水平的持续提升，人们对药品安全保障能力也加大了重视程度，同时药品质量也有了全新要求，需要充分保证药品质量和用药合理性。所以，药物分析在制药企业的发展过程中也逐渐发挥出重要作用，通过药物分析可以明确制药企业药品质量是否过关，同时也是药品质量保证体系的重要环节。在具体的生产过程中，药物分析可以充分保证药品质量、安全以及有效。通过科学合理的论证药品生产工艺方案，可以进一步确保药品分析方法的准确与科学，从而使药品内在质量得到有效控制。近些年来，随着我国科学技术的快速发展，质量控制模式也在进一步完善当中，药品质量管理在传统基础上也得到了有效创新，并建立起全新的质量管理体系。在药品生产过程当中，过程分析技术是十分重要的分析和控制系统，对于药品设计和开发具有重要作用，对此需要相关工作人员合理使用过程分析仪器、多变量分析工具以及过程控制工具等，同时还需要有效应用知识管理和信息管理系统，从而确保产品质量达标，提升产品生产质量和效率^[2]。

（三）应用隔离技术，提升药物生产质量

在制药工业当中，隔离技术主要在药品无菌生产过程控制中进行应用，一方面可以使产品质量改进需要得到满足，另一方面还能避免操作者在实际生产过程中被有害和有毒物质所伤害，可以使制药工业的运行成本得到有效降低。在隔离技术的应用过程中，无菌隔离技术主要采用物理屏障手段，可以有效隔绝受控空间和外部环境，从而为操作者提供高度洁净的操作空间，确保持续有效的开展生产工作。而且在无菌制剂生产、无菌原料药灭菌以及无菌生产过程中还可以有效实现无菌操作和控制，从而进一步提升药物生产质量。

结束语：

综上所述，与其他类型企业相比，药品企业生产要存在明显差异，人们通过用药可以使自身健康水平得到保证，因此药品生产质量与人们的生命健康具有密切联系。对此，相关制药企业需要对药品生产和研发等过程加大重视，并合理创新研发理念和生产技术，全面加强原料药研发和生产过程的质量控制，从而提高药品生产质量，提升制药企业的市场竞争力。

参考文献：

[1]沈小莉，陈家润，刘卫海. 原料药研发中关键工艺参数确定方法探讨[J]. 广东药学院学报，2016，32（3）：348-351.

[2]汪媛媛. 原料药杂质研究与控制探讨[J]. 中国化工贸易，2018，10（8）：236.

作者简介：何雪忠（1972.2-），男，汉族，浙江新昌，大学本科，助理工程师，研究方向：原料药及药品研发。