【摘 要】
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目的选取CIALIS作为参比制剂,通过Box-Behnken design软件对他达拉非片自制片的处方进行优化。方法以溶出率和溶出曲线相似因子(f2)为评价指标,筛选他达拉非片辅料一水乳糖与羟丙基纤维素的比例、原料药的粒径和十二烷基硫酸钠在处方中的最佳配比;进一步研究自制片与CIALIS片在Beagle犬体内的药动学特征。结果当一水乳糖∶羟丙基纤维素为30∶1,原料药粒径为4.5μm,十二烷基硫酸钠用量为0.26%时,得到自制片与参比制剂溶出率f2最接近;口服药
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目的选取CIALIS作为参比制剂,通过Box-Behnken design软件对他达拉非片自制片的处方进行优化。方法以溶出率和溶出曲线相似因子(f2)为评价指标,筛选他达拉非片辅料一水乳糖与羟丙基纤维素的比例、原料药的粒径和十二烷基硫酸钠在处方中的最佳配比;进一步研究自制片与CIALIS片在Beagle犬体内的药动学特征。结果当一水乳糖∶羟丙基纤维素为30∶1,原料药粒径为4.5μm,十二烷基硫酸钠用量为0.26%时,得到自制片与参比制剂溶出率f2最接近;口服药
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