论文部分内容阅读
目的 对自制多巴胺转运蛋白显像剂99Tcm-TRODAT-1药盒及注射液进行质量控制研究.方法 对3批99 Tcm-TRODAT-1药盒及注射液进行澄清度、pH值、氯化亚锡与TRODAT-1含量、标记率、放化纯、半衰期测定,无菌以及细菌内毒素检查,可见异物、不溶性微粒检查,并分析药盒在不同存放环境下的稳定性.结果 99Tcm-TRODAT-1药盒澄清度好,pH值为5.9±0.1,药盒中氯化亚锡与TRODAT-1含量稳定,标记率大于95％.药盒在0～4℃下6个月、室温(20～25℃)下10 d内稳定性好.注射液澄清透明、pH值在5.5～7.0之间,放化纯≥95％,室温(20 ～25℃)下8h内放化纯＞90％.药盒及注射液无菌、细菌内毒素检查合格.结论 自制的99Tcm-TRODAT-1药盒及注射液的质量控制方法简便易行,药盒及注射液质量符合临床应用要求。