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1 前言临床试验是指以患病人群为研究对象,前瞻性、有比较地观察某干预措施效果和安全性的研究.其特征为:①对象是病人,而非从病人身上取出的细胞、组织或离体器官的实验;②它是有计划的前瞻性研究,而不是回顾性质的病例对照研究或病例资料的分析;③一定有干预措施和与干预措施比较的对照;④有其评判的结局,包括终点结局和替代结局(中间指标).医学史中记载的最早临床试验是由英国的航海医生Linde在19世纪所进行的治疗坏血病的临床试验.第一个随机临床试验是1948年英国医学委员会进行的链霉素治疗结核的试验.