【摘 要】
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目的 在适宜的温度和湿度条件下,评价容量滴定法和库伦滴定法测定冻干疫苗水分是否具有差异性.方法 确定冻干疫苗水分测定的适宜温度和湿度条件,在此条件下,分别从水分含量区
【机 构】
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兰州生物制品研究所有限责任公司质量检定室甘肃省疫苗工程技术研究中心,甘肃兰州730046
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目的 在适宜的温度和湿度条件下,评价容量滴定法和库伦滴定法测定冻干疫苗水分是否具有差异性.方法 确定冻干疫苗水分测定的适宜温度和湿度条件,在此条件下,分别从水分含量区间、冻干疫苗类型和进样量三个主要影响方面,对容量滴定法(volumetric titration)和库伦滴定法(coulometric titration)进行比较.结果 冻干疫苗水分测定的适宜条件为:温度＜25 ℃、湿度＜45％.冻干疫苗水分的质量分数为1.0％～2.0％时,容量滴定法和库伦滴定法的检测结果差异有统计学意义(P＜0.05);水分的质量分数在2.0％～3.0％时,两种滴定法的检测结果差异无统计学意义(P＞0.05).对于不同类型冻干疫苗和不同进样量的冻干疫苗,两种滴定法检测结果差异均无统计学意义(P均＞0.05).结论 在适宜的温度和湿度条件下,库伦滴定法更适用于低水分含量冻干疫苗的水分测定;其他情况下两种滴定法无明显差异.
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