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目的:以平均粒径和大粒子比例(≥5μm)作为指标,考察2种市售前列地尔注射液的配伍试验中乳粒的物理稳定性。方法:参考国家标准和美国药典(United States Pharmacopoeia,USP)的要求,考察样品不稀释,或与生理盐水/5%葡萄糖注射液稀释混合后,室温放置8 h内平均粒径和粒径分布的变化。结果:A和B两厂家样品在8 h内平均粒径与90%累积粒径均符合国家标准。A厂家样品不经稀释和用生理盐水稀释时,PFAT5(percentage of fat globules>5μm,表示体积径>5μm的乳粒体积之和与分散相总体积的百分比)8 h内符合USP限度(PFAT5≤0.05%);用5%葡萄糖注射液稀释后,4 h内PFAT5符合USP限度要求,4 h后PFAT5超出USP限度。B厂家样品在3组实验中PFAT5均超出USP限度。结论:动态光散射法(dynamic light scattering,DLS)法适用于测量脂肪乳注射液平均粒径,而光消减-单粒子光学传感(light extinction-single partical optical sensing,LE/SPOS)法是评价大粒子粒径分布更为有效的方法,因此建议采用2种方法相结合,从而对乳剂的粒径进行更全面科学的质量控制(包括平均粒径和大粒子)。