【摘 要】
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目的 对上海捷诺生物科技有限公司连续生产的3批新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的检测特异性进行评价.方法 使用地方性人冠状病毒(HKU1、OC43、NL63和229E)
【机 构】
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上海捷诺生物科技有限公司,上海201700;长春生物制品研究所有限责任公司,占林长春130012;中国生物技术股份有限公司,北京100029;中国生物技术股份有限公司,北京100029;国家联合疫苗工
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目的 对上海捷诺生物科技有限公司连续生产的3批新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的检测特异性进行评价.方法 使用地方性人冠状病毒(HKU1、OC43、NL63和229E)、重症急性呼吸综合征冠状病毒(severe acute respiratory syndromecoronavirus,SARS-CoV)、中东呼吸综合征冠状病毒(Middle East respiratory syndrome coronavirus,MERS-CoV)、季节性流感病毒、鼻病毒、腺病毒及肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌等55种常见呼吸道病原体,分组对本试剂盒交叉反应性进行验证;按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》要求,选取人黏蛋白、血液(人)、苯福林、羟甲唑啉、氯化钠(含防腐剂)等29种干扰物质对本试剂盒进行抗干扰物质验证.结果 连续3批试剂盒交叉反应验证混合阳性样本检测结果均为阳性,阴性样本检测结果均为阴性,准确性符合率为100％,所使用的交叉反应物质对试剂盒检测结果无影响;抗干扰物质验证阳性样本、临界阳性样本检测结果均为阳性,阴性样本检测结果均为阴性,准确性符合率为100％,29种内源/外源干扰物质对本试剂盒检测结果无影响.结论 上海捷诺生物科技有限公司生产的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)对55种常见呼吸道病原体无交叉反应,对宿主自身组织及临床常见呼吸道疾病治疗药物等内源和外源干扰物质具备良好的抗干扰特性,该试剂盒特异性检测结果符合国家新型冠状病毒核酸检测试剂注册标准;且连续生产的3批产品特异性检测结果有较高的稳定性.
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