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【摘 要】近几年，药品不良反应事件与日俱增，而我国目前对药品不良反应救济的适用原则尚无明确规定。因此，对我国药品不良反应损害救济的适用原则进行研究，有助于完善药品不良反应救济制度，保护受害人合法权益、规范药品生产经营者的责任、促进医药事业健康发展、维护社会公平正义。
【关键词】药品不良反应；归责原则；无过错责任原则；公平责任原则
一、药品不良反应——合格药品的意外伤害
根据WHO的规定，药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指在预防治疗疾病或调解生理机能的过程中，给予正常用法用量的药品时所出现的有害和与用药目的无关的反应。我国的《药品不良反应报告和检测管理办法》将药品不良反应定义为：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。由此可以看出，世界卫组织和我国对药品不良反应的概念界定基本一致，均指合格药品在正常用法用量情况下出现的意外损害。药品不良反应的类型包括三种：常见且可预期的不良反应、常见且可预期之外的不良反应、特异体质型药物过敏反应。常见且可预期的不良反应往往表现为药品的标签或说明书上的不良反应；特异体质型药物过敏反应主要是由于患者的特殊体质发生过敏反应，而造成损害结果。在医学上，特异体质是指对某种特定药剂呈现特别反应体质的人；药品常见且可预期之外的不良反应主要是由于当时科学技术水平及人认知能力有限，使药品设计和制造等方面存在一些不可预期的缺陷，而这种缺陷又有致生命损害的可能，即狭义上的药品不良反应。本文仅就狭义的药品不良反应——合格药品的意外伤害进行探讨。
二、药品不良反应损害救济的适用原则
在法律上，“归责”的含义是指依据某种事实状态确定责任的归属。归责原则作为“确定行为人的侵权民事责任的根据和标准”，是任何一种侵权行为承担民事责任所必然进行的一种价值判断的体现。药品不良反应侵权责任作为一种特殊的侵权责任，其归责原则同样体现法律的某种价值判断。目前我国民事法律责任主要分为两大类，即违约责任和侵权责任。合同违约责任以合同关系为前提，是因药品质量问题而造成的财产损失。而药品侵权责任是指药品因缺陷而造成的人身损害。根据药品不良反应的概念——合格药品在正常用法用量的情况下出现的有害或与用药目的无关的反应，可知药品不良反应的法律责任应适用侵权责任。（1）过错责任原则。过错责任也叫过失责任是指，对“故意或过失”侵害他人权利造成的损害负赔偿责任，它是以行为人主观上的过错为承担民事责任的基本条件。虽然从药品不良反应的概念来看，它是指合格药品在正常用法用量情况下出现的意外伤害。但笔者认为在实践中因药品不良反应导致损害的情况非常复杂。尽管药品不良反应是常见且可预见之外的，但在其发生后，应及时采取有效措施防止同类事故再次发生。我国《药品管理法》第71条规定：“药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”。总之，在ADR出现后药品生产者、经营者、医疗机构等应尽可能在第一时间向国家有关部门申报，如果违反规定未及时申报导致药品不良反应进一步致害，则他们应对受害人进行赔偿，而这种赔偿责任的性质应是过错侵权责任。（2）无过错责任原则。无过错责任原则是指民事主体对于因其行为导致的损害后果，虽然没有主观上的过错但根据法律规定仍应承担责任的归责原则，即侵权行为的成立不以行为人的故意或过失为要件。有些学者认为药品不良反应的责任属无过错责任，对ADR所造成的损害，药品生产者、经营者应按照无过错原则承担侵权责任。原因主要概括为以下几点：第一，药品本身是一把双刃剑，并且依其概念可知，在发生药品不良反应时，药品消费者和生产经营者双方都不存在任何过错。可从实际情况来看，药品生产经营者的实力远远要大于消费者，并且他们也是生产经营药品的主要获利者，所以让其按照无过错原则承担侵权责任，是为了更好地救济弱者、平衡双方利益关系，体现“以人为本”理念。第二，无过错责任与“危险控制理论”一致。根据“危险控制理论”，谁最能够控制和减少危险，谁就应当承担未能回避危险结果发生的责任。很显然，由于信息的不对称，药品生产经营者比患者了解到更多的药品相关信息。因而就更有义务控制危险、避免危险，尽量减小ADR发生的可能性，尊重公民的生命健康权。同时根据“谁收益谁负担风险”的罗马原则，药品生产经营者赚取利润，自然就应当对ADR所造成的损害负责。第三，德国、日本等国家的药品不良反应损害救济大都适用严格责任原则。严格责任的产生和发展归功于美国的创造性实践，是指“不论生产者、销售者有无过错或疏忽，只要其缺陷产品给产品消费者、使用者造成伤害，就必须承担法律责任，它是以产品的生产者、销售者行为的客观结果为基础追究侵权责任的原则”。德国《药品法》规定，即使厂商生产或销售的药品已获得政府批准或许可，而且符合德国标准药典的规定，只要服用这种药品的消费者能够证明缺陷、伤害以及因果关系的存在，就可以使生产者和销售者承担损害赔偿责任，且该法要求药品生产商不得以药品缺陷是依当时的科技水平所不能发现为由进行抗辩，申请免除其责任。日本由于受欧美严格责任制度的影响，于1994年完善《制造物责任法》，明确提出制造物因缺陷致人损害时，生产商应当承担严格责任。（3）公平责任原则。公平责任是指在当事人双方对造成损害均无过错的情况下，由人民法院根据公平的原则，在考虑当事人财产状况及其他情况的基础上，责令加害人对受害人的财产损失给予适当补偿。有的学者认为，在出现损害后果比较严重的情形下，药品不良反应损害救济不宜适用严格责任原则。因为目前我国中小企业居多，且实力大都不强，如果适用无过错责任原则，让药品生产经营者独自承担赔偿责任，则会给企业带来沉重负担，甚至会影响医药事业的健康发展。有的学者认为，药品不良反应损害救济适用归责原则应依据当事人的风险分担能力来选择适用。一般来说，当事人的风险承担能力大致有三种可能：当事人双方的风险承担能力相当；补偿方的風险承担能力要远远好于受害人；补偿方的风险承担能力要远远小于受害人。在前两种情况下，适用公平责任原则一般会达到风险分担的目的，应当适用该原则。第三种情况下不宜适用公平责任原则。一方面是由于补偿方的风险承担能力低，有可能拿不出补偿，这样就会使适用公平责任原则失去补偿的功能。另一方面是补偿方虽有能力作出补偿，但可能在补偿后陷入困境，会导致社会总体福利的减少而不是增加，是实质上的不公平，从而背离适用公平责任原则的价值取向。综上所述，药品不良反应损害救济的适用原则各有优劣，并且药品不良反应事件的发生也是复杂多样的，因此，不能一味地认为药品不良反应损害救济就适用于某一种原则，而要根据不同的情形适用归责原则，既要尊重维护受害人的生命健康权，也要考虑到药品生产经营者的具体情况，最大程度的平衡双方利益关系，促进医药事业和社会的稳定和谐发展。
参 考 文 献
[1]叶正明.药品不良反应的法律定性及其后果的救济[J].法律与医学杂志.2005（1）
[2]王利明.民法.侵权行为法[M].北京：中国人民大学出版社，1994（81）
[3]刘长秋.论药害侵权及其民事救济理论与制度[J].西北政法大学学报.2008（3）
[4]王利明.侵权行为法归责原则研究[M].北京：中国政法大学出版社，1992（17）
[5]林庆丰.试论药品不良反应民事责任和救济制度[J].河北法学.2004（3）
[6]宋跃晋.论药品不良反应的民事赔偿责任[J].山西高等学校社会科学学报.2008，20（6）
[7]曹建明.国际经济法概论[M].北京：法律出版社，1941（182）
项目基金：本文系江西省社会科学“十一五”规划项目（10FX19）。
【关键词】药品不良反应；归责原则；无过错责任原则；公平责任原则
一、药品不良反应——合格药品的意外伤害
根据WHO的规定，药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指在预防治疗疾病或调解生理机能的过程中，给予正常用法用量的药品时所出现的有害和与用药目的无关的反应。我国的《药品不良反应报告和检测管理办法》将药品不良反应定义为：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。由此可以看出，世界卫组织和我国对药品不良反应的概念界定基本一致，均指合格药品在正常用法用量情况下出现的意外损害。药品不良反应的类型包括三种：常见且可预期的不良反应、常见且可预期之外的不良反应、特异体质型药物过敏反应。常见且可预期的不良反应往往表现为药品的标签或说明书上的不良反应；特异体质型药物过敏反应主要是由于患者的特殊体质发生过敏反应，而造成损害结果。在医学上，特异体质是指对某种特定药剂呈现特别反应体质的人；药品常见且可预期之外的不良反应主要是由于当时科学技术水平及人认知能力有限，使药品设计和制造等方面存在一些不可预期的缺陷，而这种缺陷又有致生命损害的可能，即狭义上的药品不良反应。本文仅就狭义的药品不良反应——合格药品的意外伤害进行探讨。
二、药品不良反应损害救济的适用原则
在法律上，“归责”的含义是指依据某种事实状态确定责任的归属。归责原则作为“确定行为人的侵权民事责任的根据和标准”，是任何一种侵权行为承担民事责任所必然进行的一种价值判断的体现。药品不良反应侵权责任作为一种特殊的侵权责任，其归责原则同样体现法律的某种价值判断。目前我国民事法律责任主要分为两大类，即违约责任和侵权责任。合同违约责任以合同关系为前提，是因药品质量问题而造成的财产损失。而药品侵权责任是指药品因缺陷而造成的人身损害。根据药品不良反应的概念——合格药品在正常用法用量的情况下出现的有害或与用药目的无关的反应，可知药品不良反应的法律责任应适用侵权责任。（1）过错责任原则。过错责任也叫过失责任是指，对“故意或过失”侵害他人权利造成的损害负赔偿责任，它是以行为人主观上的过错为承担民事责任的基本条件。虽然从药品不良反应的概念来看，它是指合格药品在正常用法用量情况下出现的意外伤害。但笔者认为在实践中因药品不良反应导致损害的情况非常复杂。尽管药品不良反应是常见且可预见之外的，但在其发生后，应及时采取有效措施防止同类事故再次发生。我国《药品管理法》第71条规定：“药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”。总之，在ADR出现后药品生产者、经营者、医疗机构等应尽可能在第一时间向国家有关部门申报，如果违反规定未及时申报导致药品不良反应进一步致害，则他们应对受害人进行赔偿，而这种赔偿责任的性质应是过错侵权责任。（2）无过错责任原则。无过错责任原则是指民事主体对于因其行为导致的损害后果，虽然没有主观上的过错但根据法律规定仍应承担责任的归责原则，即侵权行为的成立不以行为人的故意或过失为要件。有些学者认为药品不良反应的责任属无过错责任，对ADR所造成的损害，药品生产者、经营者应按照无过错原则承担侵权责任。原因主要概括为以下几点：第一，药品本身是一把双刃剑，并且依其概念可知，在发生药品不良反应时，药品消费者和生产经营者双方都不存在任何过错。可从实际情况来看，药品生产经营者的实力远远要大于消费者，并且他们也是生产经营药品的主要获利者，所以让其按照无过错原则承担侵权责任，是为了更好地救济弱者、平衡双方利益关系，体现“以人为本”理念。第二，无过错责任与“危险控制理论”一致。根据“危险控制理论”，谁最能够控制和减少危险，谁就应当承担未能回避危险结果发生的责任。很显然，由于信息的不对称，药品生产经营者比患者了解到更多的药品相关信息。因而就更有义务控制危险、避免危险，尽量减小ADR发生的可能性，尊重公民的生命健康权。同时根据“谁收益谁负担风险”的罗马原则，药品生产经营者赚取利润，自然就应当对ADR所造成的损害负责。第三，德国、日本等国家的药品不良反应损害救济大都适用严格责任原则。严格责任的产生和发展归功于美国的创造性实践，是指“不论生产者、销售者有无过错或疏忽，只要其缺陷产品给产品消费者、使用者造成伤害，就必须承担法律责任，它是以产品的生产者、销售者行为的客观结果为基础追究侵权责任的原则”。德国《药品法》规定，即使厂商生产或销售的药品已获得政府批准或许可，而且符合德国标准药典的规定，只要服用这种药品的消费者能够证明缺陷、伤害以及因果关系的存在，就可以使生产者和销售者承担损害赔偿责任，且该法要求药品生产商不得以药品缺陷是依当时的科技水平所不能发现为由进行抗辩，申请免除其责任。日本由于受欧美严格责任制度的影响，于1994年完善《制造物责任法》，明确提出制造物因缺陷致人损害时，生产商应当承担严格责任。（3）公平责任原则。公平责任是指在当事人双方对造成损害均无过错的情况下，由人民法院根据公平的原则，在考虑当事人财产状况及其他情况的基础上，责令加害人对受害人的财产损失给予适当补偿。有的学者认为，在出现损害后果比较严重的情形下，药品不良反应损害救济不宜适用严格责任原则。因为目前我国中小企业居多，且实力大都不强，如果适用无过错责任原则，让药品生产经营者独自承担赔偿责任，则会给企业带来沉重负担，甚至会影响医药事业的健康发展。有的学者认为，药品不良反应损害救济适用归责原则应依据当事人的风险分担能力来选择适用。一般来说，当事人的风险承担能力大致有三种可能：当事人双方的风险承担能力相当；补偿方的風险承担能力要远远好于受害人；补偿方的风险承担能力要远远小于受害人。在前两种情况下，适用公平责任原则一般会达到风险分担的目的，应当适用该原则。第三种情况下不宜适用公平责任原则。一方面是由于补偿方的风险承担能力低，有可能拿不出补偿，这样就会使适用公平责任原则失去补偿的功能。另一方面是补偿方虽有能力作出补偿，但可能在补偿后陷入困境，会导致社会总体福利的减少而不是增加，是实质上的不公平，从而背离适用公平责任原则的价值取向。综上所述，药品不良反应损害救济的适用原则各有优劣，并且药品不良反应事件的发生也是复杂多样的，因此，不能一味地认为药品不良反应损害救济就适用于某一种原则，而要根据不同的情形适用归责原则，既要尊重维护受害人的生命健康权，也要考虑到药品生产经营者的具体情况，最大程度的平衡双方利益关系，促进医药事业和社会的稳定和谐发展。
参 考 文 献
[1]叶正明.药品不良反应的法律定性及其后果的救济[J].法律与医学杂志.2005（1）
[2]王利明.民法.侵权行为法[M].北京：中国人民大学出版社，1994（81）
[3]刘长秋.论药害侵权及其民事救济理论与制度[J].西北政法大学学报.2008（3）
[4]王利明.侵权行为法归责原则研究[M].北京：中国政法大学出版社，1992（17）
[5]林庆丰.试论药品不良反应民事责任和救济制度[J].河北法学.2004（3）
[6]宋跃晋.论药品不良反应的民事赔偿责任[J].山西高等学校社会科学学报.2008，20（6）
[7]曹建明.国际经济法概论[M].北京：法律出版社，1941（182）
项目基金：本文系江西省社会科学“十一五”规划项目（10FX19）。