【摘 要】
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目的制备复方酮康唑凝胶并建立其质量控制方法。方法以卡波姆-940为凝胶基质,建立酸碱度、卫生学、含量测定等质量控制方法,并进行刺激性实验、高速离心实验、耐热耐寒实验和
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目的制备复方酮康唑凝胶并建立其质量控制方法。方法以卡波姆-940为凝胶基质,建立酸碱度、卫生学、含量测定等质量控制方法,并进行刺激性实验、高速离心实验、耐热耐寒实验和室温留样观察等。用高效液相色谱(HPLC)法,C18柱,甲醇-水(75:25)为流动相,检测波长为240 nm,流速1.0 mL.min-1测定复方酮康唑凝胶中酮康唑的含量。结果复方酮康唑溶液pH值为6.5~7.0,卫生学检查符合规定,酮康唑浓度在4.0~16.0μg.mL-1范围内,蜂面积与浓度呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率为99.52%,RSD为0.74%。日内RSD为0.86%,日间RSD为1.02%。结论该品种制备工艺简单,所得制剂质量可控,性质稳定,无刺激性,可满足临床需要。
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