目的评价抗感冒处方汤剂治疗感冒风热证的有效性与安全性。方法选择感冒风热证患者102例进行随机、单盲、安慰剂平行对照的临床试验,其中试验组70例和对照组32例,剔除2例,脱落3例,最终有效病例97例。试验组(66例)给予抗感冒处方每8 h/次,每日3次,每次70 m L口服;对照组(31例)给予安慰剂汤剂每8 h/次,每日3次,每次70 m L口服。治疗3天后,观察患者治疗前(访视1)、治疗第1天(访视2)、疗程结束前(访视3)的临床有效性。结果访视1至访视2期间,试验组和对照组有效率分别为18. 2%(12/66)与6. 4%(2/31);访视1至访视结束后,试验组和对照组有效率分别为71. 2%(47/66)与51. 6%(16/31),两组比较,试验组有效率均高于对照组(P <0. 05,P <0. 01)。与对照组比较,试验组所需的起效时间和解热时间均缩短(P <0. 05);试验组中医症状总积分相对降低,但差异无统计学意义(P> 0. 05);在第2次访视时两组中医症状总积分差异有统计学意义(P <0. 05)。试验组在改善症状体征的身热、咽痛、鼻塞、口渴、体温方面优于对照组(P <0. 05)。临床试验中未发现该药的不良反应。结论抗感冒处方对改善感冒风热证安全有效,可缩短起效与解热时间,对部分中医症状与体征有明显改善作用。