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药物的免疫原性是指药物刺激机体形成特异抗体或致敏淋巴细胞的性质。评价非期望的免疫原性是生物技术药物临床前和临床评价的重要内容。免疫原性评价内容包括方法的开发、验证、药物诱导的抗体反应水平检测(滴度)、抗体的特性研究、抗体的中和活性测定、分析抗体产生对疗效、毒性和药动学的影响,并预测对人体潜在的免疫原性强弱。如何提高动物模型的预测性、优化检测技术、实现评价方法的规范化和标准化,是未来免疫原性评价亟需解决的问题。