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目的:探讨构建符合新版药品GMP要求的药品安全风险防控体系,为构建药品安全风险防范体系、降低药品安全风险、保证药品质量提供参考。方法:通过新版药品GMP中生产工艺和处方、原辅料准入、变更控制、偏差管理、药品不良反应、产品质量回顾六个关键点的介绍,分析了药品安全风险防控要点。结果与结论:从政府监管、行业自律和社会监督三个方面提出了构建符合新版药品GMP要求的药品安全风险防控体系的思路。