医疗器械抽样程序规范化研究

来源 :中国医疗器械信息 | 被引量 : 0次 | 上传用户:tank2203555
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我国现阶段的医疗器械抽样程序还不够完善,急需加强和规范。文章通过监督抽样发现存在的各种问题,逐一分析研究,提出对策与建议。以期建立规范化的医疗器械监督抽样程序,为政策制定部门提供决策参考。
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目的探讨扩张皮瓣联合放射治疗在躯干部大型及超大型瘢痕疙瘩切除术后创面修复的应用效果。方法2015年1月至2019年1月,35例大型及超大型瘢痕疙瘩患者接受一期埋植扩张器,注水充足后,二期手术切除瘢痕疙瘩组织,并用扩张皮瓣覆盖创面,术后24h内予浅放射治疗,采用患者与观察者瘢痕评估量表(POSAS)评估治疗效果。结果术后随访12-72个月,随访12个月以上的患者中,31例治愈,3例显效,仅1例部分复发,临床有效率达到97.1%。术前和术后12月的总POSAS评分分别为(59.06±18.03)分和(8.89
目的:探究对子宫肌瘤实施经腹超声检查和经阴道超声检查的诊断价值.方法:从2019年1月~2021年6月择取本院收治的100例疑似子宫肌瘤患者,所选患者均经腹部超声检查、阴道超声检查,并以手术病理检查结果为金标准,对这两种检查方式单独检查和联合检查的结果进行对照分析.结果:腹部超声检查诊断符合率为72.0%,阴道超声检查诊断符合率为76.0%,腹部超声联合阴道超声检查诊断符合率为96.0%.经腹部超声检查和经阴道超声检查的确诊率和误诊率对比无统计学差异,P>0.05;腹部超声联合阴道超声检查的诊断符合率高于
《世界癌症报告2020》指出,肿瘤已成为严重威胁人类生命健康的主要原因之一。肿瘤是由多基因和多环境因素交互作用而引发的复杂性疾病,其发生与个体自身的遗传易感性有关[1]。因此,为肿瘤患者及家属开展肿瘤基因与遗传健康教育,提供专业的家族风险评估服务,制定相关的预防治疗管理方案,降低家族患癌风险或尽早干预,对减轻家庭及社会负担意义重大[2]。
目的研究美容整形修复在颜面部急诊外伤的临床效果,探讨术后瘢痕个体化综合防治的实践体会。方法回顾性分析我院2019年1月~2021年6月期间收入的120例颜面部外伤患者研究,根据修复方法不同分为两组均60例,对照组采取常规颜面部修复,研究组实施美容整形修复,术后采用瘢痕综合防治,对照随访两组各项临床指标、创面愈合以及疤痕增生情况。结果研究组创面一期甲级愈合率95.00%,患者满意度较高,均优于对照组;两组术后出血量、创面愈合时间、疼痛评分无明显差异(P>0.05),研究手术时间长于对照组,治疗后3个月
目的探讨AI温控射频在女性阴道松弛患者中的临床应用及疗效。方法选择2019年2月-2021年3月女性阴道松弛患者17例作为对象,所有患者均采用AI温控射频治疗,每周治疗1次,连续完成5次治疗,分别于治疗前、治疗第2次、第3次、第4次及第5次后从盆腔器官脱垂定量分度法(POP-Q)、盆底肌1类疲劳度及肌力、2类疲劳度及肌力、肌电位、社会支持度评分量表(SSQ)、女性性功能指数(FSFI)评分对患者效果进行评估。结果POP-Q量化值中C、Ap、Aa总体呈上升趋势,每次治疗后均具有统计意义(P<0.05)
文章介绍了POC超声的出现背景及其主要临床应用领域。分析了其设计特点,包括操作功能精简、结构紧凑、方便移动、方便清洁等。提出了相应的审评关注重点,包括适用的标准和审评指导原则、环境要求、可用性要求、图像质量评价等方面,为这类产品的技术审评搭建了框架。
目的观察阿芬太尼与舒芬太尼在中下面部吸脂术静脉麻醉中的效果。方法选择ASAI或II级在静脉麻醉下行中下面部吸脂患者180例,随机均分为两组S组静注舒芬太尼0.2μg/Kg;A组静注阿芬太尼10μg/kg,分次注射时间均>60s,两组均静脉注射依托咪酯直至达到需要的镇静镇痛深度。记录注药前(T1)、睫毛反射消失时(T2)、手术开始时(T3)、手术开始后3min(T4)及清醒时(T5)的MAP、HR、SpO2、R;两组依托咪酯的总用量、起效时间、意识恢复时间、清醒时间;术中呼吸抑制例数,术中体动发生例数
目的观察热敏灸联合针刺治疗痰湿瘀滞型迟发性痤疮的临床疗效,并评估其安全性。方法痰湿瘀滞型迟发性痤疮患者60例,随机分为对照组30例,治疗组30例。对照组患者采用常规针刺治疗;治疗组患者采用热敏灸联合针刺治疗。两组均隔日治疗1次,治疗15次。观察两组治疗前后的皮损评分及中医症状积分,评价两组治疗后的临床疗效。结果治疗后两组的皮损评分(压痛、潮红、囊肿)和中医症状积分,均显著低于治疗前(P<0.05),结节评分无显著性差异(P>0.05)。治疗后治疗组皮损评分(压痛、潮红、囊肿)及中医症状评分均显
神经内分泌肿瘤(NEN)是一类可发生于全身的罕见肿瘤,胃NEN则是胃部罕见恶性肿瘤之一。2019年WHO第5版消化系统NEN分类标准更新了胃NEN的分型和若干命名问题。对胃NEN更加精准、科学的分型,也使得胃NEN的外科治疗更加个体化、精准化。一般来说,Ⅰ型胃神经内分泌瘤(NET)常可考虑内镜下切除;Ⅱ型胃NET多因发生于十二指肠或胰腺的胃泌素瘤而产生,需重视原发胃泌素瘤的外科治疗;Ⅲ型胃NET需
目的:研究肝动脉化疗栓塞术联合微波消融治疗肝癌患者的临床疗效.方法:76例肝癌患者随机分为TACE组(38例)与联合治疗组(38例).TACE组患者实施肝动脉化疗栓塞术,联合治疗组患者实施肝动脉化疗栓塞术联合微波消融治疗.观察两组患者总有效率、2年生存率、术后复发率,甲胎蛋白降低率及术后并发症.结果:联合治疗组的总有效率、2年生存率明显高于TACE组,两组间比较差异有统计学意义(P<0.05),术后复发率明显低于TACE组,甲胎蛋白降低率优于TACE组,术后并发症无明显统计学差异.结论:TACE与MWA联