注射用头孢美唑钠高分子聚合物检查方法的建立与验证

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目的:建立注射用头孢美唑钠中高分子聚合物分离分析的质量控制方法。方法:采用分子排阻色谱法,色谱柱为Sephadex G-10(300mm×10mm,40—120μm),流动相A为0.075mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.0),流动相B为水;流速为1.5ml/min,检测波长为280nm,进样量为100μl,采用自身对照外标法定量。结果:在2.897~144.9μg/ml范围内样品浓度与聚合物峰面积呈良好线性关系(r=1.0000),检出限29ng。结论:该方法快速、简便、准确、重复性好,适用于注
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