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目的:观察体质辨证指导下四妙健步汤加减治疗膝骨性关节炎(KOA)的临床疗效。方法:将KOA患者200例随机分为治疗组及对照组,每组各100例。治疗组采用体质辨证指导下四妙健步汤加减治疗,对照组采用西药治疗。2组均于治疗2周后观察综合疗效、疼痛视觉模拟(VAS)评分、Lysholm膝关节评分。结果:总有效率治疗组为96. 0%,对照组为88. 0%,差异有统计学意义(P <0. 05); 2组VAS评分及Lysholm膝关节评分治疗前后组内比较及治疗后组间比较,差异均有统计学意义(P <0. 05)。结论:体质辨证指导下四妙健步汤加减治疗KOA疗效佳,且体质学说对指导临床用药具有积极意义。