【摘 要】
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<正>我国是制药大国,也是世界原料药加工生产基地,但由于制剂水平落后于欧美日等发达国家,制剂产品不仅未能广泛进入国际市场,其质量在国内也颇受质疑。通过仿制药质量一致性
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<正>我国是制药大国,也是世界原料药加工生产基地,但由于制剂水平落后于欧美日等发达国家,制剂产品不仅未能广泛进入国际市场,其质量在国内也颇受质疑。通过仿制药质量一致性评价,全面提高国产药品质量,是保障我国人民医疗需求的必要条件,也是实现我国制药工业转型发展和制药强国梦的基础。1仿制药质量一致性评价的背景在我国已批准上市的1.6万种药品中,化学药约7 000种,其中绝大多数为仿制药,为保护公众健康发挥了非常
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