【摘 要】
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目的:介绍海口市人民医院的试验药品管理模式,以提升药物临床试验管理水平,保证临床试验质量。方法:根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的要求并结合本院实际情况,建立GC
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目的:介绍海口市人民医院的试验药品管理模式,以提升药物临床试验管理水平,保证临床试验质量。方法:根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的要求并结合本院实际情况,建立GCP药房管理体系,包括药房文件管理、设备管理、药物管理人员资质,以及试验药品的接收、保管、发放、回收及留样等标准操作规程,总结存在的问题,并提出改进措施及建议。结果和结论:本院GCP药房试验药品的管理体系健全,标准操作规程可操作性强,基本满足各类临床试验的需求。药师在临床试验全过程发挥积极主动作用,保障受试者安全及试验质量。
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