甘露醇注射液中结晶经加温溶解后的质量评价

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目的:加温溶解甘露醇注射液中的结晶并对其进行质量评价。方法随机抽取含甘露醇结晶的甘露醇注射液3批,分别将其置于热水器的顶部,待结晶完全溶解后取下。通过酸度计测定3批供试品的pH值,显微计数法检查不溶性微粒,灯检法检查可见异物,高效液相色谱法(HPLC)测定甘露醇含量等检查方法对供试品溶液进行质量评价。结果3批供试品的pH值分别5.70±0.21、5.50±0.28和5.50±0.16,符合甘露醇注射液的pH值标准(pH4.5~6.5)。不溶性微粒检查结果示供试品溶液的不溶性微
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