【目的】观察中西医集成方案治疗中、重度抑郁症的临床疗效。【方法】将160例原发性中、重度抑郁症患者随机分为试验组(中西医集成方案治疗组)和对照组(西药组),每组各80例。对照组给予艾司西酞普兰治疗12周,试验组在对照组的基础上,给予中药加味逍遥汤颗粒治疗12周,并于治疗开始后前4周进行针刺干预(以百会、印堂为主穴)。在治疗前及治疗后第2、4、6和12周分别用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、抑郁自评量表(SDS)和抗抑郁药副反应量表(SERS)进行评分,并随访治疗结束后1年内的复发情况,比较试验组与对照组的临床疗效。【结果】(1)试验组和对照组各脱落7例,最终146例患者纳入研究。(2)治疗12周后,试验组的总有效率为79.45%,对照组为63.01%,试验组的疗效明显优于对照组(P<0.05)。(3)治疗开始后第2、4、6和12周,试验组和对照组的HAMD评分及其焦虑躯体化因子评分、睡眠因子评分、迟缓因子评分和SDS评分均较治疗前显著降低(P<0.001),且试验组均显著低于对照组(P<0.001)。(4)试验组治疗开始后第2周、4周、6周和12周的SERS评分均显著低于对照组(P<0.001)。(5)试验组和对照组1年内的复发率分别为24.14%和43.49%,试验组的复发率显著低于对照组(P<0.05)。【结论】中西医集成方案对中、重度原发性抑郁症的总体疗效及对HAMD各因子的改善效果均显著优于单纯西药治疗,安全性也优于单纯西药治疗,且1年内的复发率低于单纯西药治疗。