【摘 要】
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头孢噻肟钠工艺变更后,产品中引入新的杂质2-乙基己酸。为有效控制产品质量,建立使用气相色谱仪、加入内标物3-环己基丙酸的方法来检测头孢噻肟钠中2-乙基己酸的含量。结果表
【机 构】
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河北华荣制药有限公司,石药集团中诺药业石家庄有限公司
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头孢噻肟钠工艺变更后,产品中引入新的杂质2-乙基己酸。为有效控制产品质量,建立使用气相色谱仪、加入内标物3-环己基丙酸的方法来检测头孢噻肟钠中2-乙基己酸的含量。结果表明,采用FID检测器,程序升温控制,2-乙基己酸与其他杂质能够完全分离,2-乙基己酸在0.015 007～3.001 4 mg/mL范围内线性良好,相关系数达到0.999 5;方法精密度、准确度、耐用性均符合中国和欧洲等药典要求,该法可用于头孢噻肟钠产品放行质量控制。
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