【摘 要】
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随着2017年中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),中美双报已经成为了本土企业创新药申报的新趋势.首先,本文总结了当前中美双报的现状,截止目前我国已有52家本土企业在中美两国进行新药临床试验申请(IND),但是进行新药上市申请(NDA)的企业相对较少;其次,阐述了中美双报需要考虑的因素,如临床需求、产品研发周期、企业资金、医保政策等;最后,对本土企业中美双报进行策略建议,希望可以为药品成功申报提供支持.
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随着2017年中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),中美双报已经成为了本土企业创新药申报的新趋势.首先,本文总结了当前中美双报的现状,截止目前我国已有52家本土企业在中美两国进行新药临床试验申请(IND),但是进行新药上市申请(NDA)的企业相对较少;其次,阐述了中美双报需要考虑的因素,如临床需求、产品研发周期、企业资金、医保政策等;最后,对本土企业中美双报进行策略建议,希望可以为药品成功申报提供支持.
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