【摘 要】
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目的评价荧光定量聚合酶链反应(PCR)检测人类CYP2C19基因多态性的分析性能。方法依据ISO15189认可要求对试剂盒的准确度(与金标准比较)、特异度、精密度、检测下限和抗干扰能
【机 构】
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宁夏医科大学总医院医学实验中心; 宁夏医科大学总医院宁夏临床病原微生物重点实验室;
【基金项目】
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宁夏自然科学基金资助项目(NZ16153);宁夏高等学校科学研究项目(NGY2015072);宁夏医科大学教育教学改革研究项目(NYJY1861)
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目的评价荧光定量聚合酶链反应(PCR)检测人类CYP2C19基因多态性的分析性能。方法依据ISO15189认可要求对试剂盒的准确度(与金标准比较)、特异度、精密度、检测下限和抗干扰能力进行性能评价。结果 20份临床标本荧光定量PCR与Sanger测序法结果比对,准确度符合率为100%(测序符合率为100%);10份临床标本3个基因型位点荧光定量PCR与Sanger测序法结果均为野生型,特异度符合率为100%;荧光定量PCR对临床标本重复检测15次的结果完全一致,且Ct值CV≤5%;试剂盒最低检出限为0.550ng/μL;血红蛋白、胆红素和三酰甘油3种干扰物质加入已知基因型结果的血液标本后进行检测,与对照结果符合率为100%。结论荧光定量PCR检测人类CYP2C19基因多态性的性能验证满足ISO15189认可要求,适合于临床应用。
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