目的 对自编疫苗临床试验质量管理问卷进行信、效度评价,为研究者更好地开展疫苗临床试验提供研究工具.方法 通过文献法、专家咨询法,构建包含105条项目的问卷,对广西柳州市和下辖6个县疾病预防控制中心的203名从事疫苗临床试验的研究者进行问卷调查,使用可靠度分析、探索性因子分析进行信度、效度分析.结果 疫苗临床试验质量管理问卷的Cronbachα系数为0.983,拆半信度系数为0.991,探索因子分析的KMO系数为0.882,Bartlett球形检验χ2=23936.095,P<0.001,差异有统计学意义,适合做因子分析,经筛选最终提取8个公因子,方差累计贡献率为59.835％.结论 编制的疫苗临床试验质量管理问卷具有较可靠的信度和效度,可用于疫苗临床试验质量管理的研究.