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【摘要】 本文旨在通过阐述国内外现阶段化妆品原料现状，以及国家对化妆品功效评价的监管要求，探讨化妆品及原料功效评价研究的前景，提出未来化妆品功效宣称的评价研究将成为检验检测机构重点关注的领域。
【关键词】 化妆品;原料;功效评价
【DOI编码】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.06.032
Prospects on Efficacy Evaluation Research of Cosmetics and Materials
WANG Fu-xin，JIAO Xiao-man，SHI Yan-tong
（Liaoning Institute of Drug Control，Shenyang 110036，China）
Abstract： The article elaborates the current situation of cosmetic materials at home and abroad，national supervision on efficacy evaluation of cosmetics aims to discuss the benefits and prospects on efficacy evaluation research of cosmetics and materials，and to put forward that the evaluation research on the efficacy declaration of cosmetics will become the focus of inspection and testing institutions in the future.
Key words： cosmetic;material;efficacy evaluation
据国家统计局公布数据显示：2020年我国化妆品零售额为3400亿元，与去年同期相比增长9.5%。从增速来看，2020年全国化妆品零售额同比增长9.5%，高于同期社会消费品零售总额增速13.4%。这些数字充分说明，即使在2020年全球经济受不景气的状态下，我国化妆品市场依然十分活跃。预计2021年化妆品市场增长仍有进一步释放的可能。
1 国内外化妆品原料市场格局
对化妆品来说，原料研发是不断开发化妆品新产品及提升化妆品品质的关键。目前，全球化妆品原料市场主要集中在全球十大化妆品原料公司和各大化妆品集团身上。全球十大化妆品原料公司占据了全球化妆品原料市场40%的份额，各大化妆品集团均有自己的专利技术或专利成分，主要自产自销，其在原料市场的占比不高。
虽然中国化妆品原料市场被外国公司占据了大部分市场份额，但通过近三十年的发展，目前国产化妆品企业在玻尿酸、珍珠粉、中草药等原料生产研发上也积累了一定的优势。这些原料除了自给自足还有余量出口。目前最热门的原料如：氨基酸、烟酰胺、果酸、肽类、玻色因、视黄醇、表面活性剂、防晒剂等原料则大部分还依赖进口。
原料的审批与国外相比较，国内则更加严格。2011年《化妆品新原料申报与审评指南》颁布后，仅有4个原料通过审批。在2013年的已使用原料清单第一版公布后，仅有1个翅果油作为原料获批。按照《已使用化妆品原料目录》（2021年版），我国共计8972种化妆品原料，而欧盟、美国、日本等国，目前可使用化妆品原料，基于《国际化妆品原料字典》（2016年第16版）超过22600种，比国内多出近14000种。所以，国内很多功效好、新上市的原料无法在化妆品中使用。2015年至今，新原料过审寥寥无几，导致国内化妆品原料市场与国外的差距越来越大。
针对上述状况，国内从法规政策层面为国内企业进行了松绑。2020年6月16日，国务院第727号令公布《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）并于2021年1月1日起正式实施，其在化妆品原料管理方面的基于风险的科学管理理念，就是一个有力的体现。2021年2月26日国家药监局发布的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中将新原料划分为六大类，系统地规范了新原料注册、备案资料等要求。新原料的分类管理无疑将对提升化妆品的整体性能与品质起到十分重要的作用。这些法规的发布实施对化妆品产业具有重大意义，也将大幅推进国产化妆品企业和化妆品原料企业在科研方面的投入和产出。
2 全面强化化妆品及原料功效宣称
新《条例》要求：化妆品产品的功效宣称需要出具有力的科学依据，可以是相关文献资料、研究数据或者进行严格的实验验证，并应当在国务院药品监督管理部门指定的网站公开依据摘要，接受社会监督。化妆品功效评价的重要性再一次受到了广泛关注。
化妆品之所以会受到消费者的青睐，最主要原因得益于其宣称的各种功效。经过近十年的市场发展，消费者对于化妆品的认知从化妆品品牌开始转向化妆品外包装成分列表、标签、功效宣称用语以及具有各种功效的原料。在消费升级，且正规品牌产品基本安全的情况下，购买决策权取决于产品的功效而非名牌效应。这种现象也迫使化妆品企业加大对产品功效和原料的研发投入，同时也对生产环节的安全性、稳定性、功效性提出了更高的要求。
现阶段，已在化妆品行业广泛应用的功效原料主要包括：植物提取物及其主要活性成分、生物技术类原料以及通过一定技术手段进行改性和修饰的原料等。作为世界上植物资源最丰富的地区之一，我国拥有大量的药用和可食用植物资源。国内已知的高等植物物种數约占全球药用植物总量的40%。随着《条例》的颁布实施，大量尚未收录但具有优良药用价值和生物学功效的植物来源活性成分以及一些衍生物也即将以化妆品新原料的身份进入化妆品行业，为化妆品原料的功效拓展提供更加丰富的选择。 国家层面对化妆品行业的发展需求也给予了极大的关注与支持。2021年4月国家药监局发布《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》），为化妆品及原料提供了其功效性评价方法的要求和规范。功效宣称评价是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品及原料功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。《规范》中明确化妆品功效宣称评价试验应当优先选择下列（一）、（二）项试验方法，（一）、（二）项未做规定的，可以任意选择下列（三）、（四）项试验方法：（一）我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法;（二）我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法;（三）国外相关法规或技术标准规定的方法;（四）国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法，在开展功效评价前，评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证，以确保评价工作的科学性、可靠性。
3 化妆品功效宣称评价研究
现阶段，我国暂未对化妆品功效宣称评价制定全面、详细的方法。仅有部分功效如保湿等存在团体标准或行业标准。目前，亟须對化妆品产品及原料功效宣称的方法进行研究以期可以推广形成通用标准、国家标准。针对化妆品功效评价的研究有以下几点值得探索：
1）鉴于国内对化妆品产品及原料缺乏检验依据和标准，做好标准研究工作具有十分重要的现实意义。
2）抢占未来的检验检测市场。随着《规范》要求的最后时间节点临近，各化妆品企业会由现在的观望转为试水，进而全面开花，形成稳定的功效评价市场格局。探索性的功效评价研究是今后提出化妆品企业一揽子解决方案的前提和必经之路。布局越早积累经验越丰富，为打造品牌提供有力支撑。
3）新原料的功效评价是极具研究潜力的领域。化妆品企业可联合有能力的检验检测机构实现双赢。如上文所述，依托我国极其丰富的植物资源，以具有优良药用价值和生物学功效的植物来源活性成分及其衍生物为研究对象，联合与之感兴趣的上下游企业、科研院所进行研发，使成果共享和转让变为可能，开拓实现研究成果转化。
4 结语
国家对化妆品的功效宣称提出规范和要求释放了一个积极信号。长远来看，化妆品功效宣称的评价研究积淀必将成为检验检测机构迎接新对象监管要求和标准起草的宝贵财富。化妆品功效评价研究涉及范围十分广泛，从评价方法到研究对象，再到最终成果，涉及多领域，涵盖产业上下游，无法形成一家独大的格局。只要有信心，充分发掘可利用的一切资源，抓住契机迎难而上，积累技术和资源，一定会在该领域有所突破。
【参考文献】
[1] 国家药品监督管理局.化妆品宣称功效评价规范（2021年第50号公告）[Z].2021-04-09.
[2] 国家药品监督管理局.化妆品新原料申报与审评指南[Z].2021-05-12.
[3] 国家药品监督管理局.已使用化妆品原料目录（2021年版）（2021年第62号公告）[Z].2021-05-01.
[4] 国务院.化妆品监督管理条例（2020年第727号令）[Z].2021-04-27.
[5] 国家药品监督管理局.化妆品新原料注册备案资料管理规定（2021年第35号公告）[Z].2021-02-26.
【作者简介】
王福鑫，男，1984出生，主管药师，博士，研究方向为化妆品功效安全评价。
矫筱蔓，女，1978出生，主任药师，硕士，研究方向为化妆品检验技术。
史延通，男，1975出生，研究员，硕士，研究方向为化妆品监管。
【关键词】 化妆品;原料;功效评价
【DOI编码】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.06.032
Prospects on Efficacy Evaluation Research of Cosmetics and Materials
WANG Fu-xin，JIAO Xiao-man，SHI Yan-tong
（Liaoning Institute of Drug Control，Shenyang 110036，China）
Abstract： The article elaborates the current situation of cosmetic materials at home and abroad，national supervision on efficacy evaluation of cosmetics aims to discuss the benefits and prospects on efficacy evaluation research of cosmetics and materials，and to put forward that the evaluation research on the efficacy declaration of cosmetics will become the focus of inspection and testing institutions in the future.
Key words： cosmetic;material;efficacy evaluation
据国家统计局公布数据显示：2020年我国化妆品零售额为3400亿元，与去年同期相比增长9.5%。从增速来看，2020年全国化妆品零售额同比增长9.5%，高于同期社会消费品零售总额增速13.4%。这些数字充分说明，即使在2020年全球经济受不景气的状态下，我国化妆品市场依然十分活跃。预计2021年化妆品市场增长仍有进一步释放的可能。
1 国内外化妆品原料市场格局
对化妆品来说，原料研发是不断开发化妆品新产品及提升化妆品品质的关键。目前，全球化妆品原料市场主要集中在全球十大化妆品原料公司和各大化妆品集团身上。全球十大化妆品原料公司占据了全球化妆品原料市场40%的份额，各大化妆品集团均有自己的专利技术或专利成分，主要自产自销，其在原料市场的占比不高。
虽然中国化妆品原料市场被外国公司占据了大部分市场份额，但通过近三十年的发展，目前国产化妆品企业在玻尿酸、珍珠粉、中草药等原料生产研发上也积累了一定的优势。这些原料除了自给自足还有余量出口。目前最热门的原料如：氨基酸、烟酰胺、果酸、肽类、玻色因、视黄醇、表面活性剂、防晒剂等原料则大部分还依赖进口。
原料的审批与国外相比较，国内则更加严格。2011年《化妆品新原料申报与审评指南》颁布后，仅有4个原料通过审批。在2013年的已使用原料清单第一版公布后，仅有1个翅果油作为原料获批。按照《已使用化妆品原料目录》（2021年版），我国共计8972种化妆品原料，而欧盟、美国、日本等国，目前可使用化妆品原料，基于《国际化妆品原料字典》（2016年第16版）超过22600种，比国内多出近14000种。所以，国内很多功效好、新上市的原料无法在化妆品中使用。2015年至今，新原料过审寥寥无几，导致国内化妆品原料市场与国外的差距越来越大。
针对上述状况，国内从法规政策层面为国内企业进行了松绑。2020年6月16日，国务院第727号令公布《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）并于2021年1月1日起正式实施，其在化妆品原料管理方面的基于风险的科学管理理念，就是一个有力的体现。2021年2月26日国家药监局发布的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中将新原料划分为六大类，系统地规范了新原料注册、备案资料等要求。新原料的分类管理无疑将对提升化妆品的整体性能与品质起到十分重要的作用。这些法规的发布实施对化妆品产业具有重大意义，也将大幅推进国产化妆品企业和化妆品原料企业在科研方面的投入和产出。
2 全面强化化妆品及原料功效宣称
新《条例》要求：化妆品产品的功效宣称需要出具有力的科学依据，可以是相关文献资料、研究数据或者进行严格的实验验证，并应当在国务院药品监督管理部门指定的网站公开依据摘要，接受社会监督。化妆品功效评价的重要性再一次受到了广泛关注。
化妆品之所以会受到消费者的青睐，最主要原因得益于其宣称的各种功效。经过近十年的市场发展，消费者对于化妆品的认知从化妆品品牌开始转向化妆品外包装成分列表、标签、功效宣称用语以及具有各种功效的原料。在消费升级，且正规品牌产品基本安全的情况下，购买决策权取决于产品的功效而非名牌效应。这种现象也迫使化妆品企业加大对产品功效和原料的研发投入，同时也对生产环节的安全性、稳定性、功效性提出了更高的要求。
现阶段，已在化妆品行业广泛应用的功效原料主要包括：植物提取物及其主要活性成分、生物技术类原料以及通过一定技术手段进行改性和修饰的原料等。作为世界上植物资源最丰富的地区之一，我国拥有大量的药用和可食用植物资源。国内已知的高等植物物种數约占全球药用植物总量的40%。随着《条例》的颁布实施，大量尚未收录但具有优良药用价值和生物学功效的植物来源活性成分以及一些衍生物也即将以化妆品新原料的身份进入化妆品行业，为化妆品原料的功效拓展提供更加丰富的选择。 国家层面对化妆品行业的发展需求也给予了极大的关注与支持。2021年4月国家药监局发布《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》），为化妆品及原料提供了其功效性评价方法的要求和规范。功效宣称评价是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品及原料功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。《规范》中明确化妆品功效宣称评价试验应当优先选择下列（一）、（二）项试验方法，（一）、（二）项未做规定的，可以任意选择下列（三）、（四）项试验方法：（一）我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法;（二）我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法;（三）国外相关法规或技术标准规定的方法;（四）国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法，在开展功效评价前，评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证，以确保评价工作的科学性、可靠性。
3 化妆品功效宣称评价研究
现阶段，我国暂未对化妆品功效宣称评价制定全面、详细的方法。仅有部分功效如保湿等存在团体标准或行业标准。目前，亟须對化妆品产品及原料功效宣称的方法进行研究以期可以推广形成通用标准、国家标准。针对化妆品功效评价的研究有以下几点值得探索：
1）鉴于国内对化妆品产品及原料缺乏检验依据和标准，做好标准研究工作具有十分重要的现实意义。
2）抢占未来的检验检测市场。随着《规范》要求的最后时间节点临近，各化妆品企业会由现在的观望转为试水，进而全面开花，形成稳定的功效评价市场格局。探索性的功效评价研究是今后提出化妆品企业一揽子解决方案的前提和必经之路。布局越早积累经验越丰富，为打造品牌提供有力支撑。
3）新原料的功效评价是极具研究潜力的领域。化妆品企业可联合有能力的检验检测机构实现双赢。如上文所述，依托我国极其丰富的植物资源，以具有优良药用价值和生物学功效的植物来源活性成分及其衍生物为研究对象，联合与之感兴趣的上下游企业、科研院所进行研发，使成果共享和转让变为可能，开拓实现研究成果转化。
4 结语
国家对化妆品的功效宣称提出规范和要求释放了一个积极信号。长远来看，化妆品功效宣称的评价研究积淀必将成为检验检测机构迎接新对象监管要求和标准起草的宝贵财富。化妆品功效评价研究涉及范围十分广泛，从评价方法到研究对象，再到最终成果，涉及多领域，涵盖产业上下游，无法形成一家独大的格局。只要有信心，充分发掘可利用的一切资源，抓住契机迎难而上，积累技术和资源，一定会在该领域有所突破。
【参考文献】
[1] 国家药品监督管理局.化妆品宣称功效评价规范（2021年第50号公告）[Z].2021-04-09.
[2] 国家药品监督管理局.化妆品新原料申报与审评指南[Z].2021-05-12.
[3] 国家药品监督管理局.已使用化妆品原料目录（2021年版）（2021年第62号公告）[Z].2021-05-01.
[4] 国务院.化妆品监督管理条例（2020年第727号令）[Z].2021-04-27.
[5] 国家药品监督管理局.化妆品新原料注册备案资料管理规定（2021年第35号公告）[Z].2021-02-26.
【作者简介】
王福鑫，男，1984出生，主管药师，博士，研究方向为化妆品功效安全评价。
矫筱蔓，女，1978出生，主任药师，硕士，研究方向为化妆品检验技术。
史延通，男，1975出生，研究员，硕士，研究方向为化妆品监管。