【摘 要】
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目的 依据ISO15189规定评价PCR荧光法检测人类HLA-B27基因在临床中的实际应用性,涉及阴阳性符合率、精密度、灵敏度和抗干扰能力。方法 依据ISO15189认可要求对试剂盒的准确
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目的 依据ISO15189规定评价PCR荧光法检测人类HLA-B27基因在临床中的实际应用性,涉及阴阳性符合率、精密度、灵敏度和抗干扰能力。方法 依据ISO15189认可要求对试剂盒的准确度(与金标准比较)、精密度、检测下限和抗干扰能力进行性能评价。结果 40例样本检测结果与测序结果比对,符合率100%。低浓度样本批内精密度为1.13%、批间精密度为1.00%;高浓度样本批内精密度为0.98%、批间精密度为0.88%,均符合厂家要求CV≤5%。检测下限为检测最低线CT值为38,重复检测20次,检出率为100%。抗干扰能力检测结果与原样本检测结果阴阳性100%符合。结论 PCR荧光法检测人类HLA-B27基因结果稳定、准确、可靠,满足ISO15189认可要求,可用于”临床人类HLA-B27基因”的检测。
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