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目的:观察康艾注射液联合射频消融治疗原发性肝癌的临床疗效及安全性。方法:选择Karnofsky评分≥60分,预计生存期≥3个月的原发性肝癌患者82例,随机分为两组,①治疗组(康艾+射频)42例,采用美国RITA1500射频肿瘤消融系统,设置功率为150W,频率为460KHz。每周治疗1次,2周为1个疗程,治疗组在第一次射频消融治疗后第二天加用康艾注射液,每次60ml加入5%GS250ml中,静脉滴注,每天1次,连续用1～3周,第4周重复;②对照组(单纯射频)40例,运用流式细胞仪检测外周血T淋巴细胞亚群、NK细胞的表达水平;用放射免疫法检测血清AFP定量;检查肝脏B超、CT及血常规、肝肾功能;观察患者治疗前后临床主症的变化及毒副反应。结果:治疗组和对照组的CR、PR、NC、PD分别为5例、32例、4例、1例和3例、22例、11例、4例,治疗组有效率(CR+PR)88%显著优于对照组有效率62%(P<0.05);两组治疗后AFP比治疗前均有显著的下降(P<0.01),且治疗组治疗后AFP下降程度优于对照组(P<0.01);治疗组治疗后除CD8+以外的各项免疫指标(CD3+、CD4+、CD4+/CD8+、NK)改善程度优于对照组(P<0.01);治疗后治疗组病人的肝区疼痛、发热、乏力、厌食、黄疸等症状改善程度,治疗组优于对照组(P<0.01),但腹胀症状的改善不明显,治疗组与对照组无显著性差异(P>0.05);两组治疗后卡氏评分改善程度,治疗组明显优于对照组(P<0.01);治疗组治疗后肝功能(ALT、AST、ALB、TBIL)改善程度优于对照组(P<0.01);对照组外周血WBC治疗后比治疗前有明显下降(P<0.01),而治疗组治疗前后无明显变化(P>0.05);随访1年期间,在≤3cm的肿瘤中,治疗组与对照组的复发率分别为8.9%、11.9%,两组间差异无显著性(P>0.05);而在>3cm的肿瘤中治疗组的复发率为20.0%,低于对照组的50.0%,两组之间比较有显著性差异(P<0.05)。结论:康艾注射液作为一种既有免疫调节作用又有抗肿瘤作用的新药,与射频消融治疗联合应用,可以改善肝癌患者的免疫抑制和提高射频消融治疗疗效;是对不宜手术治疗的原发性肝癌的有效治疗方法之一。