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摘要：作为医疗耗材中重要的部分，高值医用耗材的质量管理越来越受到重视。高值医用耗材的质量控制是指对耗材的采购、登记入库、保管、发放使用、回收处置等环节的规范管理。高值医用耗材质量控制有利于确保患者使用安全，维护患者合法权益，降低医疗纠纷发生率，对于提高医院的医疗服务质量具有重要的现实意义。
关键词：高值医用耗材;规范管理;质量控制
前言
高值耗材多为植入人体的Ⅲ类耗材，其品种繁多，材质多样，规格型号复杂，单品价值高，临床应用风险大。由于其特殊性，其质量如何保证，产品使用后如何追踪，安全性和有效性如何监控，已成为社会各界关注的焦点[1]。随着高值耗材在临床的应用越来越广泛，其用量也迅猛增长。大量新型高值耗材应用于临床，增加了医疗风险，带来医疗安全隐患。因此，加强对高值耗材的规范化质量管理，抑制不合理消耗，保障医疗安全，提高医疗质量，实现高值耗材准确性、有效性、一致性及可追溯性的安全质量监督管理，是医院管理者和职能部门面临的重要课题[2]。
研究方法
通过CNKI、万方、维普等数据库查阅与高值医用耗材质量管理相关的文献并进行整理和提炼，结合研究的需要初步确定搜索的关键词为：高值医用耗材，规范管理，质量控制等等，通过文献研究，阐述本文研究的相关背景，并指出研究所要。
质量控制的内容
一、成立高值医用耗材管理委员会
我院成立了高值医用耗材管理委员会，定期对高值医用耗材质量管理进行监督评估。包括严格高值耗材遴选和采购、加强高值耗材储存环节管理、加强申领和临床使用管理，全面监督高值医用耗材全过程的质量管理。要坚持“临床科室申请、职能部门论证、管理委员会审批”的流程，确保耗材质量管理过程公平、公正、公开透明进行。
二、加强耗材全流程质量管理
（一）耗材准入管理
我院医用耗材管理部门在采购耗材之前要对耗材相关资质进行严格的审核筛选。耗材相关资质包括耗材产品本身的资质和供应商的资质。产品资质方面主要包括医疗器械注册证及登记表、消毒剂和消毒器械卫生许可证件等。供应商资质方面主要包括企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证等。资质的把关要特别注意许可范围、有效期等项目。审核通过的资质证件要存档备案，并及时补充变更，确保存档文件合法有效[3]。
（二）验收入库管理
我院高值医用耗材实行二级库管理。中心库房管理员到科室二级库参与高值耗材的入库验收。入库验收主要是对耗材的包装质量进行验收。验收包装标识：标识应正确、清楚、明显。灭菌标记即灭菌单位的印章要清楚，包装箱及包装盒应完整无潮湿及破损。单包装应标有生产日期及有效期，供货商提供的产品合格证要与产品批次一致。入库的产品需认真登记产品的名称、产品批号、失效日期及卫生证号。对于包装破损、失效或霉变等不合格产品，及时要求厂家退换货并进行登记[4]。
（三）在库储存管理
货位分区管理：仓储实行分区分类色标管理，合格品为绿色区，待验收品为黄色区，不合格品为红色区。合格品区货位相对固定。
安全养护管理：耗材堆放距离地面大于10cm，距离墙、顶棚、灯具大于30cm，主通道宽度大于200cm，次通道宽度大于100cm。
环境条件管理：二级库库房管理员每天2次记录库区温湿度情况，接近临界点及时采取有效措施。专人检查库房安全情况，离开作业区域填写记录。
有效期管理：医院信息系统（HIS）每日开机提示临近效期的耗材，时时检索各个库区的存储数量和有效期。临近有效期的耗材，提前半年告知供货商，及时调换。每月盘点日上报半年之内到期耗材，有效期在1个月之内的耗材全部移至不合格区[5]。
（四）出库和使用管理
临床科室在使用高值耗材前，医务人员必须认真阅读使用说明书，查看材料灭菌的有效期，不得将包装破损，超过“灭菌有效期”的耗材应用于临床。对于新进的医用耗材，特别是植入人体风险性较大的耗材，需厂家或技术人员对医护人员进行正常使用的培训，使之熟练掌握规范的操作，减少因手术操作不当造成的损失。高值医用耗材应填写高值耗材使用登记表，应详细记录包括患者姓名、性别、年龄、科室、联系方式、产品名称、规格型号、生产企业、批号等信息[6]。
（五）质量跟踪和及时反馈
我院高值耗材的质量跟踪和反馈主要体现在不良事件的上报方面。我院制定了医用耗材不良事件报告制度，鼓励上报不良事件，尤其是针对因耗材质量问题引发的不良事件。一经发现，医院立即停止相应耗材在临床的使用，由医务部协助耗材管理部门组织相关情况调查，调查结果上报耗材委员会进行讨论。同时要求涉事供应商如实填写医院医用耗材不良事件报告表并提交解决方案。
结论
高值医用耗材质量管理是医院耗材管理部门的一项重要工作。高值医用耗材管理过程的每个环节都直接或间接地影响着医疗机构的技术水平和患者的生命安全。从管理层的职责和分工，到高值医用耗材的准入、验收、使用、质量跟踪和反馈，规范高值醫用耗材各环节质量管理流程，有效降低运营成本，确保耗材使用安全、有效、稳定、可靠。
参考文献
[1]谭单华. 医用耗材的管理制度和建议[J].中国医疗器械信息，2008，14（6）：51-54.
[2]张云宏，陆灿明，王彩霞，等. 关于医用高值耗材管理模式转变的探讨[J].西南军医，2011，13（6）：1170-1171.
[3] 罗军.医用高值耗材采购供应流程管理[J].医疗卫生装备，2007，28（11）：48-49.
[4] 洪香玲.手术室耗材库的安全及质量管理[J].医药前沿，2016，6（32）：378-379.
[5] 汪永莲，贺瑷，张超群，张凤勤.心血管病高值耗材管理规范初探[J].中国医疗设备，2015，30（4）：129-131.
[6] 金美娟.加强医用耗材安全使用的环节质量管理[J].中华医院感染学杂志，2008，18（9）：1302-1303.
作者简介：
邢凯（1992—），男，汉族，山西省晋城人，助理研究员，学历：卫生事业管理专业研究生，单位：泰州市人民医院，研究方向：医用耗材
孙海燕（1976—），女，汉族，江苏省泰州人，副主任护师，学历：卫生事业管理专业研究生，单位：泰州市人民医院，研究方向：医用耗材
关键词：高值医用耗材;规范管理;质量控制
前言
高值耗材多为植入人体的Ⅲ类耗材，其品种繁多，材质多样，规格型号复杂，单品价值高，临床应用风险大。由于其特殊性，其质量如何保证，产品使用后如何追踪，安全性和有效性如何监控，已成为社会各界关注的焦点[1]。随着高值耗材在临床的应用越来越广泛，其用量也迅猛增长。大量新型高值耗材应用于临床，增加了医疗风险，带来医疗安全隐患。因此，加强对高值耗材的规范化质量管理，抑制不合理消耗，保障医疗安全，提高医疗质量，实现高值耗材准确性、有效性、一致性及可追溯性的安全质量监督管理，是医院管理者和职能部门面临的重要课题[2]。
研究方法
通过CNKI、万方、维普等数据库查阅与高值医用耗材质量管理相关的文献并进行整理和提炼，结合研究的需要初步确定搜索的关键词为：高值医用耗材，规范管理，质量控制等等，通过文献研究，阐述本文研究的相关背景，并指出研究所要。
质量控制的内容
一、成立高值医用耗材管理委员会
我院成立了高值医用耗材管理委员会，定期对高值医用耗材质量管理进行监督评估。包括严格高值耗材遴选和采购、加强高值耗材储存环节管理、加强申领和临床使用管理，全面监督高值医用耗材全过程的质量管理。要坚持“临床科室申请、职能部门论证、管理委员会审批”的流程，确保耗材质量管理过程公平、公正、公开透明进行。
二、加强耗材全流程质量管理
（一）耗材准入管理
我院医用耗材管理部门在采购耗材之前要对耗材相关资质进行严格的审核筛选。耗材相关资质包括耗材产品本身的资质和供应商的资质。产品资质方面主要包括医疗器械注册证及登记表、消毒剂和消毒器械卫生许可证件等。供应商资质方面主要包括企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证等。资质的把关要特别注意许可范围、有效期等项目。审核通过的资质证件要存档备案，并及时补充变更，确保存档文件合法有效[3]。
（二）验收入库管理
我院高值医用耗材实行二级库管理。中心库房管理员到科室二级库参与高值耗材的入库验收。入库验收主要是对耗材的包装质量进行验收。验收包装标识：标识应正确、清楚、明显。灭菌标记即灭菌单位的印章要清楚，包装箱及包装盒应完整无潮湿及破损。单包装应标有生产日期及有效期，供货商提供的产品合格证要与产品批次一致。入库的产品需认真登记产品的名称、产品批号、失效日期及卫生证号。对于包装破损、失效或霉变等不合格产品，及时要求厂家退换货并进行登记[4]。
（三）在库储存管理
货位分区管理：仓储实行分区分类色标管理，合格品为绿色区，待验收品为黄色区，不合格品为红色区。合格品区货位相对固定。
安全养护管理：耗材堆放距离地面大于10cm，距离墙、顶棚、灯具大于30cm，主通道宽度大于200cm，次通道宽度大于100cm。
环境条件管理：二级库库房管理员每天2次记录库区温湿度情况，接近临界点及时采取有效措施。专人检查库房安全情况，离开作业区域填写记录。
有效期管理：医院信息系统（HIS）每日开机提示临近效期的耗材，时时检索各个库区的存储数量和有效期。临近有效期的耗材，提前半年告知供货商，及时调换。每月盘点日上报半年之内到期耗材，有效期在1个月之内的耗材全部移至不合格区[5]。
（四）出库和使用管理
临床科室在使用高值耗材前，医务人员必须认真阅读使用说明书，查看材料灭菌的有效期，不得将包装破损，超过“灭菌有效期”的耗材应用于临床。对于新进的医用耗材，特别是植入人体风险性较大的耗材，需厂家或技术人员对医护人员进行正常使用的培训，使之熟练掌握规范的操作，减少因手术操作不当造成的损失。高值医用耗材应填写高值耗材使用登记表，应详细记录包括患者姓名、性别、年龄、科室、联系方式、产品名称、规格型号、生产企业、批号等信息[6]。
（五）质量跟踪和及时反馈
我院高值耗材的质量跟踪和反馈主要体现在不良事件的上报方面。我院制定了医用耗材不良事件报告制度，鼓励上报不良事件，尤其是针对因耗材质量问题引发的不良事件。一经发现，医院立即停止相应耗材在临床的使用，由医务部协助耗材管理部门组织相关情况调查，调查结果上报耗材委员会进行讨论。同时要求涉事供应商如实填写医院医用耗材不良事件报告表并提交解决方案。
结论
高值医用耗材质量管理是医院耗材管理部门的一项重要工作。高值医用耗材管理过程的每个环节都直接或间接地影响着医疗机构的技术水平和患者的生命安全。从管理层的职责和分工，到高值医用耗材的准入、验收、使用、质量跟踪和反馈，规范高值醫用耗材各环节质量管理流程，有效降低运营成本，确保耗材使用安全、有效、稳定、可靠。
参考文献
[1]谭单华. 医用耗材的管理制度和建议[J].中国医疗器械信息，2008，14（6）：51-54.
[2]张云宏，陆灿明，王彩霞，等. 关于医用高值耗材管理模式转变的探讨[J].西南军医，2011，13（6）：1170-1171.
[3] 罗军.医用高值耗材采购供应流程管理[J].医疗卫生装备，2007，28（11）：48-49.
[4] 洪香玲.手术室耗材库的安全及质量管理[J].医药前沿，2016，6（32）：378-379.
[5] 汪永莲，贺瑷，张超群，张凤勤.心血管病高值耗材管理规范初探[J].中国医疗设备，2015，30（4）：129-131.
[6] 金美娟.加强医用耗材安全使用的环节质量管理[J].中华医院感染学杂志，2008，18（9）：1302-1303.
作者简介：
邢凯（1992—），男，汉族，山西省晋城人，助理研究员，学历：卫生事业管理专业研究生，单位：泰州市人民医院，研究方向：医用耗材
孙海燕（1976—），女，汉族，江苏省泰州人，副主任护师，学历：卫生事业管理专业研究生，单位：泰州市人民医院，研究方向：医用耗材