【摘 要】
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目的:评价国产氟比洛芬酯注射液的生物等效性与安全性。方法:采用随机、开放、两周期交叉给药试验,选择24名健康受试者分别交叉单次静脉注射氟比洛芬酯注射液受试制剂和参比制剂5 ml,输注时间(70±3)s。采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中氟比洛芬浓度,使用PhoenixWinNonlin 8.1软件计算主要药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:24名健康受试者输注受试制剂和参比制剂后,氟比洛芬的主要药动学参数:AUC0-t:(27644.02±6243.692)m
【机 构】
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西安力邦制药有限公司,上海熙华检测技术服务有限公司
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目的:评价国产氟比洛芬酯注射液的生物等效性与安全性。方法:采用随机、开放、两周期交叉给药试验,选择24名健康受试者分别交叉单次静脉注射氟比洛芬酯注射液受试制剂和参比制剂5 ml,输注时间(70±3)s。采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中氟比洛芬浓度,使用PhoenixWinNonlin 8.1软件计算主要药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:24名健康受试者输注受试制剂和参比制剂后,氟比洛芬的主要药动学参数:AUC0-t:(27644.02±6243.692)m
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