【摘 要】
:
目的 以冻干重组结核杆菌融合蛋白(EC)[该制品名称是国家药典委员会确定的药品中文通用名称,“EC”为重组融合蛋白“结核分枝杆菌早期分泌性抗原靶6(ESAT-6)和培养滤液蛋白10
【机 构】
:
102629北京,中国食品药品检定研究院结核病疫苗和过敏原产品室中国医学科学院生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室;安徽智飞龙科马生物制药有限公司;102629北京,中国食品药品检定研究院生物制品
论文部分内容阅读
目的 以冻干重组结核杆菌融合蛋白(EC)[该制品名称是国家药典委员会确定的药品中文通用名称,“EC”为重组融合蛋白“结核分枝杆菌早期分泌性抗原靶6(ESAT-6)和培养滤液蛋白10(CFP-10)”](以下简称“EC”)原液为原材料,研制EC变态反应原原液效力评价用国家参考品.方法 以电泳法、高效液相色谱法分别测定备选EC原液纯度,纯度合格后经精密称量、分装、冻干制成候选国家参考品,再测定其蛋白质和水分含量.将候选国家参考品稀释成不同稀释度后,皮内注射结核分枝杆菌活菌致敏的豚鼠,根据皮肤试验硬结或红晕反应平均直径大小(简称“反应平均直径大小”)结果探索原液效价测定的适宜稀释度.在此基础上,将候选国家参考品用于EC原液的效价测定并进行方法验证,初步评价其适用性能.研究还初步观察了候选品在-20℃放置24个月的稳定性.结果 EC原液电泳法纯度为100.00%,高效液相色谱法纯度为95.33%,候选国家参考品蛋白质含量为508 μg/瓶,水分含量为1.57%,分装精度控制在±1%以内.稀释度探索结果显示:候选品稀释度为2.5 μg/ml(12.5U/ml)、5μμg/ml(25 U/ml)和10 μg/ml(50 U/ml)时剂量对数反应平均直径大小曲线有良好的线性关系(R2=0.9944),可作为后续研究的适宜稀释度.将候选国家参考品用于EC原液效价测定,两者剂量对数反应平均直径大小曲线趋势基本一致(R2=0.9878,R2=0.9643),且每个稀释度EC原液与相应稀释度候选国家参考品反应平均直径大小的比值均满足1.0±0.2.方法 验证结果显示:候选国家参考品和EC原液的剂量对数反应平均直径大小曲线趋势基本一致(R2=0.9999,R2=0.9815),且两者相应稀释度反应平均直径大小的比值均满足1.0±0.2,方法可行.初步稳定性研究结果显示:-20℃放置24个月的候选国家参考品效价测定性能稳定.结论 候选国家参考品的纯度、蛋白质含量、水分含量及均匀性检测均符合国家参考品质量要求,将其稀释到适宜稀释度后可用于EC原液的效价测定;经方法验证与稳定性观察,显示其性能良好,为国家参考品申报提供了基础.
其他文献
新课程强调探究学习,探究式学习是从学科或现实生活中选择和确定研究专题,通过学生自主、独立地发现问题、实验、操作、调查、信息搜集与处理、表达与交流等探索活动,解决问
学生是课堂的主人,是学习、认识和发展的主体.在地理课堂教学中,教师要要努力营造一个轻松、愉快、和谐、民主的氛围,激发学生学习的主动性和积极性,给学生以创新的条件、机
针对非结核分枝杆菌病的治疗药品存在或者没有适应证,或者超疗程、超剂量等情况,中国防痨协会非结核分枝杆菌专业分会组织相关专家对大环内酯类、利福霉素类、氨基糖苷类、氟
课堂上无论采取何种手法,都要置学生于主人地位,让学生活起来.只有调动学生学习的积极性,把学习的主动权交给学生,让兴趣做激活历史课教学的催化剂,让学生做课堂的主人,历史
X-连锁低血磷性佝偻病(X-linked hypophos-phatemic rickets ,XLH ,OMIM 307800)是低血磷性佝偻病中最常见的一种,为X连锁显性遗传,发病率约为1:20000 ,主要表现为身材矮小、
自1890年科赫发明用于结核病免疫治疗的结核菌素(tuberculin),1907年奥地利人V.Pirquet将结核菌素作为结核病诊断试剂以来[1],产品也从滤液蛋白粗提物改进为结核分枝杆菌纯蛋
做好县级综合气象观测工作首先要实现县级气象机构的公共气象服务、气象观测预警业务及气象技术保障等综合业务的一体化布局、分工,统筹协调发展。本文重点就加强县级综合气象
初中历史教学是对学生进行爱国主义教育的主要学科,在对初中学生的历史教学中,不仅是向他们简单地讲述一系列历史客观事实和历史事物的存在,而是要通过培养他们关注历史的眼
中国是结核病高负担国家之一,结核病发病例数与潜伏性结核感染(latent tuberculosis infection,LTBI)人数庞大,给我国结核病防控工作带来了巨大的挑战.有效识别结核病和LTBI
加强潜伏性结核感染(latent tuberculosis infection,LTBI)人群的有效管理,是实现结核病防控目标的重要路径之一.目前,我国LTBI管理存在高危人群对结核病发病率贡献率偏低、