【摘 要】
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质量源于设计（Qb D）在人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）和美国食品药品监督管理局（FDA）的有关质量控制文件的推动下,已经成为科学技术与质量风险相结合的系统新研发方法。本文
【机 构】
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北京大学临床研究所,北京大学中医药现代化研究中心
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质量源于设计（Qb D）在人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）和美国食品药品监督管理局（FDA）的有关质量控制文件的推动下,已经成为科学技术与质量风险相结合的系统新研发方法。本文结合ICH及FDA关于Qb D的指南,分析了Qb D的目的 ,概述了实施Qb D方法的6种要素,列举了目前常用的实施Qb D几种工具：先验知识、风险评估、过程分析、机理模型、实验设计、数据分析,并综述了FDA实施Qb D的情况及获益。Qb D已被国际注册和国际药品研发认识,而对于中国制药工业来说,为提高药物研发和审评的质量和水
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