高效液相色谱法测定头孢呋辛酯片含量的不确定度评定

来源 :中国药品标准 | 被引量 : 0次 | 上传用户:bjzmht
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目的:建立高效液相色谱法测定头孢呋辛酯片含量的不确定度评定方法.方法:通过对头孢呋辛酯片含量测定的检测过程中可能产生不确定度的来源进行分析,建立了该测定法的不确定度评定方法.结果:本批次头孢呋辛酯片供试品的高效液相色谱法含量测定结果为96.27%±1.16%(k=2).结论:通过建立高效液相色谱法测定头孢呋辛酯片含量的不确定度评定方法,为该检测方法的不确定度计算提供了参考,同时,也为检测过程中的误差控制供了依据.
其他文献
目的:规范高效液相色谱仪性能确认工作,监测仪器性能参数是否满足相关技术要求,保证仪器设备持续、稳定运行.方法:参考相关文献,结合实际工作经验,建立高效液相色谱仪各组件性能确认方法.结果:性能确认方法可有效验证高效液相色谱仪各组件的性能.结论:性能确认方法科学、有效,操作简便.
目的:探讨植物来源盐酸小檗碱及其片剂主要杂质并鉴定未知杂质化学结构,建立有关物质分析方法,为《中国药典》2020年版盐酸小檗碱及盐酸小檗碱片有关物质分析方法的修订/增加提供参考.方法:采用LC-MS对盐酸小檗碱中主要未知杂质进行鉴定,优化《中国药典》2020年版盐酸小檗碱有关物质项下分析方法,并进行验证,同时测定多批次原料药及片剂有关物质的含量.结果:除《中国药典》2020年版盐酸小檗碱有关物质项下规定的已知杂质盐酸药根碱、盐酸巴马汀外,首次鉴定出其余3个含量超出鉴定限(0.1%)的未知杂质去亚甲基小檗碱
目的:分析不同检测方法异同及其合理性有效性.方法:采用现行GB/T 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法和ISO 14644-1:2015洁净室和相关受控环境分别对同一洁净区进行悬浮粒子监测,针对得到的检验数据进行分析.结果:洁净实验室采样点数目不超过9个点的时候,使用ISO14644-1:2015对洁净实验区域监测操作性更强,采样数据处理简单方便,结果判断简便,异常情况处理程序明显减少.结论:ISO 14644-1:2015与GB/T 16292-2010相比更为科学,采样点数量的
目的:建立三七药酒中人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1的含量测定方法,为其质量标准提升提供理论基础.方法:采用HPLC梯度洗脱建立三七药酒中人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1的含量测定方法.使用Ac-chrom Unitary C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以乙腈(A)-水(B)为流动相,梯度洗脱(0~20 min,20%A;20~45 min,20%A→46%A;45~55 min,46%A→55%A;50~60 min,55%A;60~61 min,55%A→90%A;61~70 min
总结和归纳了英国药典2021年版的基本情况和编排结构,分析比较了英国药典2021年版和2020年版在总论、专论和附录等方面的不同,为英国药典使用者和《中华人民共和国药典》编制提供参考.
目的:建立复方贝母片中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量测定方法.方法:采用Agilent TC C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸溶液(3:97)为流动相;流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,检测波长为207 nm.结果:盐酸麻黄碱在0.0415~1.2456μg范围内线性关系良好(r=0.9999),盐酸伪麻黄碱在0.0206~0.6186μg范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率分别为96.7%、95.3%,RSD分别为1.3%、1.6%(n=6)
目的:建立干酵母中众多天然形态的维生素B1与维生素B2含量测定方法,测定国产干酵母中维生素B1与维生素B2含量.方法:样品经酸水解破壁、酸性磷酸酶解脱磷酸后采用HPLC荧光检测器定量测定维生素B2;再经固相萃取柱净化后采用HPLC紫外检测器定量测定维生素B1.结果:测定结果表明国内2家企业6批干酵母中维生素B1含量在10~87μg·g-1之间,维生素B2含量在21~69μg·g-1之间.结论:不同菌种来源干酵母的优势维生素类型及含量差异较大,基本能够起到补充B族维生素的作用.
目的:建立注射用多索茶碱的细菌内毒素检查(BET)方法.方法:按照《中国药典》2020年版四部规定,确定注射用多索茶碱细菌内毒素限值,用凝胶限度试验进行方法验证.结果:注射用多索茶碱在2.0 mg·mL-1浓度以下对细菌内毒素检查无干扰作用,细菌内毒素限值为0.25 EU·mg-1.结论:注射用多索茶碱可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法.
目的:探讨二维柱切换高效液相色谱法测定维生素D含量的仪器连接的新方式.方法:通过多次试验,对影响维生素D含量测定的仪器连接的关键因素(捕集柱,定量环,紫外检测器等)进行考察,分析比较不同仪器连接方式的优缺点.结果:探讨建立了《中国药典》2020年版四部通则0722维生素D测定法第四法中第一维检测器与六通阀连接的新位点,由六通阀1号位置前端移至2号位置后端.结论:本研究的二维柱切换高效液相色谱法的仪器连接方式,提高了检测方法的准确度,减少了误差,为药品质量提高提供了依据.
目的:建立同时测定氯喹那多-普罗雌烯阴道片中氯喹那多和普罗雌烯含量的方法.方法:采用华谱Tnature C8色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)以甲醇-0.02 mol·L-1的磷酸二氢钾溶液-磷酸(85:15:0.3)为流动相,等度洗脱;检测波长分别为250 nm(氯喹那多)、220 nm(普罗雌烯);结果:氯喹那多在0.016~0.240 mg·mL-1,普罗雌烯在0.04~0.60 mg·mL-1范围内有良好的线性关系(相关系数均为0.999),平均回收率氯喹那多为100.2%,普罗雌烯为9