【摘 要】
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目的:验证无菌粉针分装线的无菌保证水平的方法、取样方案和可接受标准。方法:以大豆酪蛋白粉状培养基代替无菌原粉,采用与日常生产相同设备、相同操作者、相同工艺、容器及
【机 构】
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华北制药河北华民药业有限责任公司凯瑞特工厂,
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目的:验证无菌粉针分装线的无菌保证水平的方法、取样方案和可接受标准。方法:以大豆酪蛋白粉状培养基代替无菌原粉,采用与日常生产相同设备、相同操作者、相同工艺、容器及密封材料和相同干预活动进行无菌分装程序。所有分装小瓶按照规定进行培养,对结果进行评估,以标识在实际的操作过程中药物生产潜在的污染性。结果:所有分装小瓶无菌率为100%。结论:根据培养基模拟灌装结果,全面论证了我厂无菌分装工艺、分装环境、分装设备以及洁净室操作人员的无菌操作技术。
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