【摘 要】
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强制降解试验可以揭示药物可能的降解途径，为蛋白类药物制剂组方的开发、储存、运输提供支持，因此，强制降解研究在蛋白类药物研发中具有重要作用，但目前关于强制条件的选择、作用时间和降解程度尚无标准指南。综述了目前常用的强制降解条件（高温、pH、氧化、光照、反复冻融和震荡或搅拌）及不同强制降解条件对蛋白类药物的影响，并提出了相关设计建议，以期为蛋白类药物的强制降解试验条件的选择提供参考。
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强制降解试验可以揭示药物可能的降解途径，为蛋白类药物制剂组方的开发、储存、运输提供支持，因此，强制降解研究在蛋白类药物研发中具有重要作用，但目前关于强制条件的选择、作用时间和降解程度尚无标准指南。综述了目前常用的强制降解条件（高温、pH、氧化、光照、反复冻融和震荡或搅拌）及不同强制降解条件对蛋白类药物的影响，并提出了相关设计建议，以期为蛋白类药物的强制降解试验条件的选择提供参考。
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