目的采用多中心双盲、随机、对照研究,通过总体疗效判断及溃疡创面肉芽生长无创积分评估生肌玉红膏在治疗下肢慢性溃疡创面愈合的效果,为生肌玉红膏在临床上的推广应用提供临床证据。方法由第三方数据管理机构将257例下肢慢性溃疡患者随机派位实验组与对照组,通过标准化临床路径对患者进行创面清除坏死组织、外用生肌玉红膏或与其外观气味一致的凡士林油纱布,并记录患者临床观察表的各项量化数据,由临床研究人员传输至第三方数据管理机,治疗全部结束后,由第三方数据管理机构在监察员监督下揭盲,并分析结果。结果揭盲后显示2组患者治疗前在性别构成比、病程、病因、发病部位及创面面积大小个方面分布均衡一致;实验组临床痊愈率为28.46%,显效率为46.34%,均是对照组的3倍左右(P<0.0001);创面肉芽生长状况示出实验组创面颜色变化早于肉芽生长的变化,实验组治疗后14d以后实验组显著创面肉芽生长显著好于对照组(P<0.05),创面深度与肉芽覆盖的表现一致,而创面肉芽颜色改变实验组在治疗后7d即显著优于对照组(P<0.03)。结论生肌玉红膏可以通过促进肉芽生长来提高下肢慢性创面愈合率,总体疗效明显,是否能够缩短创面愈合时间,促进肉芽生长的具体机制怎样,有待今后进一步研究。