目的观察金乌健骨胶囊联合西药治疗寒湿痹阻型类风湿关节炎(RA)患者的临床疗效及安全性。方法将80例寒湿痹阻型RA患者随机分为治疗组和对照组各40例,对照组给予来氟米特口服,每次20 mg,每日1次;治疗组在对照组的基础上联合金乌健骨胶囊口服,每次1. 8 g,每日3次。两组疗程均为8周。关节疼痛不能耐受者加用美洛昔康片,每次7. 5 mg,每日2次。观察治疗前后两组患者中医证候积分、压痛关节数、肿胀关节数、晨僵时间、28处关节疾病活动度积分(DAS-28评分)、疼痛视觉模拟评分(VAS),检测血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)、血小板计数(PLT)、白细胞介素6 (IL-6)、CD4~+、CD8~+及CD4~+/CD8~+,统计美洛昔康应用情况,并判定中医证候疗效及安全性。结果两组患者中医证候疗效比较,治疗组总有效率(92. 11%)高于对照组(72. 97%)(P <0. 05)。两组患者治疗后中医证候积分、压痛关节数、肿胀关节数、晨僵时间、DAS-28评分、VAS评分、ESR、CRP、PLT、IL-6、CD4~+、CD4~+/CD8~+值及关节滑膜厚度、关节腔积液、滑膜血流分级均较治疗前降低,且治疗组优于对照组(P <0. 05或P <0. 01);两组患者CD8~+均较治疗前升高,且治疗组优于对照组(P <0. 05或P <0. 01)。治疗组患者美洛昔康的平均总用量及平均用药时间均明显少于对照组(P <0. 01),两组均未见严重不良反应。结论金乌健骨胶囊联合来氟米特可以有效改善寒湿痹阻型RA患者关节和全身症状,降低炎性指标,优于单纯西药,且安全性较好。