目的:探讨调更汤加味联合耳穴贴压治疗更年期综合征的临床疗效和安全性,旨在为更年期综合征患者提供安全有效的中医药治疗方案。方法:上海中医药大学附属龙华医院纳入的100例患者随机（1∶1）分为中药组（调更汤）和中药（调更汤）+耳穴组,上海市第六人民医院纳入的50例患者为西药组（雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装）,28d为1个疗程,共治疗3个疗程,观察并记录3组患者治疗前后的改良Kupperman评分量表（改良KI）,绝经综合征评定量表（MRS）,与更年期症状有关的中医临床证候评分表及血清促卵泡生长激素（FSH）,促黄体生成激素（LH）,雌二醇（E2）,肝、肾功能和妇科B超变化情况。结果:治疗1个疗程,中药+耳穴组与西药组患者的改良KI评分较治疗前显著降低（P<0.01）,3组患者MRS评分、中医临床证候总积分均较治疗前显著降低（P<0.01）。治疗2个疗程,3组患者的改良KI评分、MRS评分、中医临床证候总积分均较治疗前显著降低（P<0.01）。治疗3个疗程,3组患者的改良KI评分与MRS评分较治疗前均显著降低（P<0.01）,组间评分比较差异较治疗前无统计学意义;3组患者的中医临床证候总积分均显著降低（P<0.01）,且中药+耳穴组较西药组显著降低（P<0.05）;3组患者治疗后单项症状评分均较治疗前显著降低（P<0.01）,且中药+耳穴组改善各项症状的疗效更优（P<0.01,P<0.05）。与本组治疗前比较,3组患者治疗后的FSH、LH水平均显著降低（P<0.01）,E2水平显著提高（P<0.01）,且西药组E2水平显著高于中药组和中药+耳穴组（P<0.01）。3组患者在整个研究过程中无不良反应发生,治疗前后肝、肾功能,妇科B超未见异常。结论:调更汤加味联合耳穴贴压治疗更年期综合征的临床疗效突出,安全性高,值得推广应用。