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随着液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）技术在临床应用领域的快速发展，该类检测试剂也成为研发和注册申报的热点。文章重点介绍第二类LC-MS/MS检测试剂的现状，对该类产品研究资料注册技术审评中的关注点进行归纳，以期为企业在研发和申报注册该类产品时提供参考。
液相色谱串联质谱法检测试剂盒研究资料审评关注点
【摘 要】
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随着液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）技术在临床应用领域的快速发展，该类检测试剂也成为研发和注册申报的热点。文章重点介绍第二类LC-MS/MS检测试剂的现状，对该类产品研究资料注册技术审评中的关注点进行归纳，以期为企业在研发和申报注册该类产品时提供参考。
【机 构】
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中国医疗器械信息
【出 处】
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中国医疗器械信息
【发表日期】
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2023年05期
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