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总结了注射剂灭菌工艺研究中存在的常见问题,如处方研究前未了解药物的稳定特性,忽视了附加剂和灭菌工艺的筛选、无菌保证值和F0值的考察以及工艺验证研究等,并针对上述问题提出了保证注射剂安全性和稳定性的若干建议。
注射剂灭菌工艺研究存在的常见问题及几点思考
【摘 要】
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总结了注射剂灭菌工艺研究中存在的常见问题,如处方研究前未了解药物的稳定特性,忽视了附加剂和灭菌工艺的筛选、无菌保证值和F0值的考察以及工艺验证研究等,并针对上述问题
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品认证中心,国家食品药品监督管理局药品审评中心,
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2009年09期
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