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我国传统的医院制剂在生产规模、执行标准等方面尚无统一严格的规范标准．许多医院在制剂生产的执行标准上只是按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》以及国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂许可征验收标准》的要求进行运行与管理。目前，国家先后出台了一系列有关药品生产、管理等方面规范性文件，特别是国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》的颁布；