欢迎订阅《制药机械cGMP验证文件国际通行编制》

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【摘要】

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《制药机械cGMP验证文件国际通行编制》约32万字，田耀华编制。该书以GMP、cGMP、GAMP（FDA药品生产自动化管理规范）等为蓝本，通过药用冻干机的实例，在硬件验证方面，着重介绍了用户需

【出处】

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机电信息

【发表日期】

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2011年32期

【关键词】

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GMP验证制药机械编制国际文件订阅自动化管理 CGMP

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《制药机械cGMP验证文件国际通行编制》约32万字，田耀华编制。该书以GMP、cGMP、GAMP（FDA药品生产自动化管理规范）等为蓝本，通过药用冻干机的实例，在硬件验证方面，着重介绍了用户需求（URS）、技术参数确认（DQ）、安装确认（IQ）、操作确认（OQ）、性能确认（PQ）、工厂验收测试（FAT）、客户现场验收测试（SAT）等文件的国际通行编制；在软件验证方面，

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