【摘 要】
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非处方药(OTC)在美国上市有两条途径:OTC专论和新药申请/简略申请(NDA/ANDA)审评程序。符合最终专论的新产品可无需FDA的审批而上市,但该类产品无法在FDA数据库中检索到参比
【机 构】
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石河子大学,军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所
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非处方药(OTC)在美国上市有两条途径:OTC专论和新药申请/简略申请(NDA/ANDA)审评程序。符合最终专论的新产品可无需FDA的审批而上市,但该类产品无法在FDA数据库中检索到参比制剂及标准制剂,因此无法确定该类产品的参比制剂。为便于查找和确认美国OTC仿制药参比制剂,本文介绍了美国OTC药物的审评程序及查询方式,并以美国OTC产品咖啡因片为例,详细介绍如何确定美国OTC仿制药的参比制剂,为我国仿制药一致性评价中参比制剂的选择提供参考。
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