2013年全国糖化血红蛋白正确度验证数据分析

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目的

分析全国糖化血红蛋白正确度验证数据,了解我国临床实验室检测方法的质量状况。

方法

方法偏倚评估研究。收集北京医院临床实验室检验HbA1c剩余样本,制备两个浓度水平(批号为201311和201312)的冰冻混合人血液样本,通过干冰运输至参加实验室。实验室在间隔一周的三个工作日对样本进行15次重复检测,通过网络回报结果;同时采用IFCC参考方法对样本进行检测确定指定值。统计参加实验室的分析系统类型、所有实验室内及实验室间稳健变异系数、分组后实验室间稳健变异系数及偏倚等。偏倚评价标准为±4.5%。

结果

106家实验室回报了检测结果,其中高效液相色谱法88家、免疫比浊法13家、酶法5家;201311样本实验室内变异系数范围0%~4.6%,中位数为1.1%;201312样本检测实验室内变异系数范围为0%~4.5%,中位数为0.9%;201311和201312单次检测实验室间稳健变异系数5.6%和6.1%,两个批号各15次检测均值的实验室间稳健变异系数分别为5.9%及5.6%。两个批号样本Bio-Rad、Tosoh、Arkray、Primus仪器组的实验室间稳健变异均小于5%。201311和201312两个批号样本偏倚通过率为61/106(57.5%)和56/106(52.8%)。各组两个批号样本的通过率分别为:Bio-Rad组均为19/45(42.2%),Tosoh组为85%(17/20)、75%(15/20),Arkray组为71%(10/14)、50%(7/14),Primus组为6/8、5/8,免疫比浊法均为46.2%(6/13),酶法组均为3/5。

结论

大部分实验室HbA1c检测的正确度水平符合标准,部分实验室还需改进,室间质评组织机构、生产厂家和临床实验室需共同努力来实现我国HbA1c检测的标准化。(中华检验医学杂志,2014,37:907-911)

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