【摘 要】
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为了达到通过溶出度检查来反映制剂处方和生产工艺的目的 ,建立了一种新的溶出度方法以区分不同厂家生产的劳拉西泮片.试验条件为采用篮法,转速为50 r/min,以pH 6.8磷酸盐缓
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,北京102629
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为了达到通过溶出度检查来反映制剂处方和生产工艺的目的 ,建立了一种新的溶出度方法以区分不同厂家生产的劳拉西泮片.试验条件为采用篮法,转速为50 r/min,以pH 6.8磷酸盐缓冲液500ml为溶出介质,于30 min时取样,采用高效液相色谱法测定30min溶出率,限度为标示量的70％.同时考察了多批次国产仿制片剂与进口片剂的体外溶出行为,分别采用相似因子法和相似等效限法评价国内仿制与进口制剂溶出曲线的相似性.结果 表明,相同规格的片剂,国内仿制制剂与进口制剂的溶出行为存在一定差异,提示应提高国内企业生产工艺的稳定性,以保证产品的批内均一性及批间重现性.
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