【摘 要】
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目的对"监管科学"这一新兴学科的主要内容和应用价值进行简要介绍。方法追溯"监管科学"的起源和发展历程,介绍其定义、基本架构、作用、主要研究工具以及与研究科学之间的区
【机 构】
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浙江省食品药品检验研究院,中国食品药品检定研究院
【基金项目】
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中检院学科带头人基金项目-统计学分析方法在药品检定中的应用研究(编号2011X3)
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目的对"监管科学"这一新兴学科的主要内容和应用价值进行简要介绍。方法追溯"监管科学"的起源和发展历程,介绍其定义、基本架构、作用、主要研究工具以及与研究科学之间的区别。结果与结论监管科学成型于20世纪90年代初期;该学科的术语定义多采用美国食品药品管理局(FDA)的官方概念;在FDA和一些学术机构的推动下,已经使该学科的内容和范围更加明晰,并且在药品监管领域,特别是相关药品监管法规的制定和方法学研究等方面,具有广泛的实用价值。
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