【摘 要】
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<正>2012年美国FDA药品评价和研究中心(CDER)批准了39个新药上市,其中有33个新分子实体(NCEs)和6个生物制品(见表1),创1997年以来批准数的新高[1]。药物审批正朝着健康、良性
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<正>2012年美国FDA药品评价和研究中心(CDER)批准了39个新药上市,其中有33个新分子实体(NCEs)和6个生物制品(见表1),创1997年以来批准数的新高[1]。药物审批正朝着健康、良性的方向发展:首轮审评通过率将近80%,超过往年任何时候。首轮通过率高的可能原因包括:①药物研发过程中监管者和研发企业之间的沟通更为密切;②新
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