【摘 要】
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目的验证《医疗保健产品灭菌辐射证实选定的灭菌剂量-VDmax方法》的可行性和实用性,为其推广应用提供依据。方法以同种异体骨、医用海绵和钛合金螺钉3种产品为模型,进行了辐
【机 构】
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北京市射线应用研究中心,北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京市辐射中心,
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目的验证《医疗保健产品灭菌辐射证实选定的灭菌剂量-VDmax方法》的可行性和实用性,为其推广应用提供依据。方法以同种异体骨、医用海绵和钛合金螺钉3种产品为模型,进行了辐照灭菌剂量验证。结果根据3种产品生物负载选定的辐照灭菌剂量分别为15 k Gy、17.5 k Gy和20 k Gy均得到证实,用此剂量作为产品的最终灭菌剂量,可以使产品达到10-6的灭菌保证水平。以所选择的辐照灭菌剂量对3种产品进行建立灭菌剂量实验均获得通过,此灭菌剂量得到验证。结论在我国生产的医疗器械按照AAMI TIR33:2005的方法建立灭菌剂量具有适用性,此方法为医疗器械的灭菌参数设定提供了更为广阔的选择空间。
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