【摘 要】
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2020年4月发布的新版《药物临床试验质量管理规范》对参与临床试验各方的责任作了更清晰的要求,其中对知情同意书应包含的要素作出了明确规定,在2003版《药物临床试验管理规
【机 构】
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中国中医科学院西苑医院/国家中医心血管病临床医学研究中心,北京卓海律师事务所
【基金项目】
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国家科技重大专项“体现中药特点的重大疾病新药临床评价技术平台建设”(2017ZX09304003),国家重点研发计划“中医药现代化研究-糖尿病足中西医结合防治方案的循证评价及疗效机制研究”(2019YFC1709300)。
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2020年4月发布的新版《药物临床试验质量管理规范》对参与临床试验各方的责任作了更清晰的要求,其中对知情同意书应包含的要素作出了明确规定,在2003版《药物临床试验管理规范》的基础上增加了一些细节的要求,并在研究者、申办者的职责中对知情同意书的内容也有相应的要求,知情同意书应满足语言通俗易懂、要素完整、结构合理、自主自愿的原则。为更好地将规范的要求落实到临床研究实践,结合新版GCP以及伦理审查中经常发现的错误或疏漏,对上市前药物临床试验成人知情同意书的撰写进行初步探讨,以供读者再参考。
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