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摘要：高频外科手术中的烫伤与中性电极使用不当有密切关联。近期上海地区的医疗器械注册人收到5例中性电极粘贴部位烫伤的不良事件，事件原因在于说明书不充分导致误用和缺乏培训。通过對说明书分析和问卷调查，我们认为中性电极部位烫伤可能的原因包括非主观故意重复使用，没考虑患者体重，施加功率过大，手术时间过长，产品超有效期，未满足运输保存条件。建议注册人完善说明书，避免误用，医护人员严格遵照说明书的警示和注意事项要求操作并加强培训。
关键词：高频外科手术，中性电极，医疗器械不良事件，烫伤
【中图分类号】R602 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2021）05-417-01
从2019年至今，上海地区的医疗器械注册人收到16例中性电极部位烫伤的不良事件报告。在对这些事件进行调查分析时，注册人多次提到重复使用，电极型号选择不当，缺乏培训等问题。我们发现有些产品的使用说明、警示、注意事项等文字描述不充分或不完整，造成医护人员误用。因此我们通过分析产品说明书和问卷调查，分析中性电极不良事件的原因，以消除不合理的风险。
1.重复使用
选取12个产品（7个国产，5个进口）的说明书进行分析，以探讨说明书的充分性。2份国产产品的说明书对一次性使用的描述为“安全使用次数为1次”，1份描述为“本品为一次性使用产品”，1份描述为“本产品一次性使用”，还有1份仅是产品名称写明一次性，没有在说明书正文中进行描述。为了研究上述说明书是否会造成理解偏差，我们开展了针对医护人员的不记名调查，收到220份调查结果，87份来自三级医院，133份来自二级医院，调查对象涉及护士（67.2%）、医师（22.7%）、医技（7.2%）、管理人员（1.4%）和其他人员。其中13.6%的医护人员在清楚中性电极为一次性使用产品的前提下，仍然认为可以将粘贴不当的电极揭下再次粘贴在同一名患者身上。这属于对说明书表述的“一次性”的理解不准确造成的误用。
在2份国产产品和5份进口产品的说明书中，对一次性使用的描述为“本极板只允许粘贴一次”，“不要再次处理使用”，“初步应用后，请勿重新安置回路电极板”，“切勿在负极板粘贴上皮肤后将其揭下重贴”“初次施用后病人片不得换位使用或重新安装”。以上这7份说明书对于“一次性”的描述较为准确。可见这些产品在设计时已经考虑到操作者可能发生的理解偏差，从而通过充分说明的方式降低误用的风险。
2.没考虑患者体型
不同的体型，肢体粗细不同，过度弯折电极，超过柔顺性极限，可能造成术中电极边缘脱离皮肤表面。因此成人型电极虽然尺寸较大，却不宜用于婴幼儿。
在调查中，8.6%的护士和6.8%的医师不知道在选择电极型号时需要考虑患者体重。对于小体型患者，选择过大尺寸的电极可能造成电极边缘翘起，导致电流密度增加，引起烫伤。
3.施加功率过大
不同的手术部位需要的功率不同，如脂肪是良好的绝缘体，脂肪含量高的部位或组织需要的功率高，反之则不需要过高的功率[1]。婴幼儿组织含水量较成年人或老人更高，导电性更好，因此功率不宜过大。
一般在高频电刀产品的说明书中可能会提及不同手术推荐的功率，但中性电极产品的说明书极少提及功率限制的问题。调查显示有25.5%的医护人员认为功率可以根据需要任意调整，这极大增加了烫伤的风险。
4.手术时长过长
目前我们所分析的说明书中，仅1份提到比较详细的关于长时间使用中性电极的警示 “避免长时间持续启用，长时间处于持续启用或间隔短暂的长时间处于持续启用状态会使中性电极下的温度升高，这会导致患者组织意外受伤”。其他9份说明书没有明确规定更换电极的时长，1份产品说明书中描述“收集中性电极下方的液体，立即更换中性电极”。对于中性电极一次能使用的最长时间，目前没有定论，35%的医护人员认为无需术中更换中性电极，还有26.2%的医护人员不清楚是否要更换电极。我们建议生产企业开展相关验证，明确更换电极的时长或判别标准。
5.产品超有效期
某些品牌拆包后有效期非常短，如产品说明书中描述的“内包装拆开后应于当日内使用”，“未使用前切勿揭开包装，拆开后请于当日内使用”，“除非立即使用，否则请勿拆开包装”“在包装打开后须在24小时内使用”。有些品牌拆包后效期相对较长，“薄膜包装打开后，中性电极需在14天内使用”“密封包装打开之后，在14天之内使用，电刀负极板是安全的”。
上述信息需要在首次使用中性电极时传达给医护人员，并且应该定期再次培训，否则产品保存不当会造成失效。
6.未满足运输保存条件
为了保持产品良好的持粘性和柔顺性，中性电极需要在指定的温湿度环境下保存。如果忽视了这些条件，易造成产品在保质期内失效。我们分析的10份产品说明书，除了4份说明书未提及以外，6份说明书中有4种储存环境温度，分别是-40～55℃，-5～40℃，-10～40℃和10～30℃。
尽管明确了储存温度，在配送过程中往往难以保证。
总结
批准上市的医疗器械并不是完全没有风险，而是受益大于风险。通过不良事件监测可以及时发现这些不合理的风险，从而进行风险控制。
在中性电极的不良事件中，产品设计者认为说明书已经准确传达了警告和注意事项，然而阅读者并没有按照所预想的理解这些内容。操作者在实际使用中性电极时，应严格遵守警示和注意事项中的要求，同时加强对中性电极使用安全的培训。
参考文献
[1]李莲英，梁艳芳，黄石群，et al.不同手术部位及组织的高频电刀、电凝器适宜输出功率的研究.护理研究[J]，2010：2495-2496.
上海市药品和医疗器械不良反应监测中心 上海 200040
关键词：高频外科手术，中性电极，医疗器械不良事件，烫伤
【中图分类号】R602 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2021）05-417-01
从2019年至今，上海地区的医疗器械注册人收到16例中性电极部位烫伤的不良事件报告。在对这些事件进行调查分析时，注册人多次提到重复使用，电极型号选择不当，缺乏培训等问题。我们发现有些产品的使用说明、警示、注意事项等文字描述不充分或不完整，造成医护人员误用。因此我们通过分析产品说明书和问卷调查，分析中性电极不良事件的原因，以消除不合理的风险。
1.重复使用
选取12个产品（7个国产，5个进口）的说明书进行分析，以探讨说明书的充分性。2份国产产品的说明书对一次性使用的描述为“安全使用次数为1次”，1份描述为“本品为一次性使用产品”，1份描述为“本产品一次性使用”，还有1份仅是产品名称写明一次性，没有在说明书正文中进行描述。为了研究上述说明书是否会造成理解偏差，我们开展了针对医护人员的不记名调查，收到220份调查结果，87份来自三级医院，133份来自二级医院，调查对象涉及护士（67.2%）、医师（22.7%）、医技（7.2%）、管理人员（1.4%）和其他人员。其中13.6%的医护人员在清楚中性电极为一次性使用产品的前提下，仍然认为可以将粘贴不当的电极揭下再次粘贴在同一名患者身上。这属于对说明书表述的“一次性”的理解不准确造成的误用。
在2份国产产品和5份进口产品的说明书中，对一次性使用的描述为“本极板只允许粘贴一次”，“不要再次处理使用”，“初步应用后，请勿重新安置回路电极板”，“切勿在负极板粘贴上皮肤后将其揭下重贴”“初次施用后病人片不得换位使用或重新安装”。以上这7份说明书对于“一次性”的描述较为准确。可见这些产品在设计时已经考虑到操作者可能发生的理解偏差，从而通过充分说明的方式降低误用的风险。
2.没考虑患者体型
不同的体型，肢体粗细不同，过度弯折电极，超过柔顺性极限，可能造成术中电极边缘脱离皮肤表面。因此成人型电极虽然尺寸较大，却不宜用于婴幼儿。
在调查中，8.6%的护士和6.8%的医师不知道在选择电极型号时需要考虑患者体重。对于小体型患者，选择过大尺寸的电极可能造成电极边缘翘起，导致电流密度增加，引起烫伤。
3.施加功率过大
不同的手术部位需要的功率不同，如脂肪是良好的绝缘体，脂肪含量高的部位或组织需要的功率高，反之则不需要过高的功率[1]。婴幼儿组织含水量较成年人或老人更高，导电性更好，因此功率不宜过大。
一般在高频电刀产品的说明书中可能会提及不同手术推荐的功率，但中性电极产品的说明书极少提及功率限制的问题。调查显示有25.5%的医护人员认为功率可以根据需要任意调整，这极大增加了烫伤的风险。
4.手术时长过长
目前我们所分析的说明书中，仅1份提到比较详细的关于长时间使用中性电极的警示 “避免长时间持续启用，长时间处于持续启用或间隔短暂的长时间处于持续启用状态会使中性电极下的温度升高，这会导致患者组织意外受伤”。其他9份说明书没有明确规定更换电极的时长，1份产品说明书中描述“收集中性电极下方的液体，立即更换中性电极”。对于中性电极一次能使用的最长时间，目前没有定论，35%的医护人员认为无需术中更换中性电极，还有26.2%的医护人员不清楚是否要更换电极。我们建议生产企业开展相关验证，明确更换电极的时长或判别标准。
5.产品超有效期
某些品牌拆包后有效期非常短，如产品说明书中描述的“内包装拆开后应于当日内使用”，“未使用前切勿揭开包装，拆开后请于当日内使用”，“除非立即使用，否则请勿拆开包装”“在包装打开后须在24小时内使用”。有些品牌拆包后效期相对较长，“薄膜包装打开后，中性电极需在14天内使用”“密封包装打开之后，在14天之内使用，电刀负极板是安全的”。
上述信息需要在首次使用中性电极时传达给医护人员，并且应该定期再次培训，否则产品保存不当会造成失效。
6.未满足运输保存条件
为了保持产品良好的持粘性和柔顺性，中性电极需要在指定的温湿度环境下保存。如果忽视了这些条件，易造成产品在保质期内失效。我们分析的10份产品说明书，除了4份说明书未提及以外，6份说明书中有4种储存环境温度，分别是-40～55℃，-5～40℃，-10～40℃和10～30℃。
尽管明确了储存温度，在配送过程中往往难以保证。
总结
批准上市的医疗器械并不是完全没有风险，而是受益大于风险。通过不良事件监测可以及时发现这些不合理的风险，从而进行风险控制。
在中性电极的不良事件中，产品设计者认为说明书已经准确传达了警告和注意事项，然而阅读者并没有按照所预想的理解这些内容。操作者在实际使用中性电极时，应严格遵守警示和注意事项中的要求，同时加强对中性电极使用安全的培训。
参考文献
[1]李莲英，梁艳芳，黄石群，et al.不同手术部位及组织的高频电刀、电凝器适宜输出功率的研究.护理研究[J]，2010：2495-2496.
上海市药品和医疗器械不良反应监测中心 上海 200040