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目的比较桂枝茯苓胶囊与西药治疗子宫肌瘤的有效性和安全性。方法计算机检索CBM(1979~2009)、CNKI(1979~2009)、VIP(1989~2009)和万方数据库(1998~2009),并辅以手工检索天津中医药大学图书馆过刊资料库,收集桂枝茯苓胶囊和西药比较治疗子宫肌瘤的临床随机对照试验,由两名评价者独立提取资料并按照Cochrane Reviewer’s Handbook 5.0进行质量评估,统计学分析采用RevMan 5.0.22软件。结果共纳入8个临床随机对照试验,合计798例患者。Meta分析结果显示:①B超下子宫肌瘤体积差:桂枝茯苓胶囊+米非司酮优于米非司酮[WMD=0.64,95%CI(0.56,0.71)];②血清激素水平:桂枝茯苓胶囊+米非司酮与米非司酮在FSH[WMD=2.40,95%CI(–3.09,7.89)]、LH[WMD=1.22,95%CI(–1.05,3.49)]、E2[WMD=11.07,95%CI(–7.70,29.84)]和P[WMD=0.52,95%CI(–0.33,1.37)]方面,差异均无统计学意义;③临床症状改善有效率:桂枝茯苓胶囊试验组在月经过多[RR=1.10,95%CI(1.00,1.20)]、痛经[RR=1.56,95%CI(1.22,1.99)]、腹痛腹胀[RR=1.34,95%CI(1.11,1.61)]方面均优于米非司酮;④临床总有效率:桂枝茯苓胶囊+米非司酮优于米非司酮[RR=1.16,95%CI(1.02,1.32)];⑤远期疗效:4个试验提示试验组远期疗效优于对照组。结论桂枝茯苓胶囊与米非司酮合用与单用米非司酮比较在缩小子宫肌瘤体积、改善临床症状、提高临床总有效率和远期疗效上有一定优势;而单用桂枝茯苓胶囊与单用米非司酮比较尚未见疗效差异。由于纳入研究质量不高,上述结论尚需更多高质量的随机双盲对照试验加以验证。