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目的观察清热养阴除湿丸治疗活动期类风湿关节炎（RA）的疗效及安全性。方法采用随机分组、对照观察的方法将80例活动期RA患者分为观察组和对照组各40例,观察组给予清热养阴除湿丸口服,每次12g,每日3次;对照组给予甲氨喋呤（MTX）口服,每次10mg,每周1次。两组均治疗4个月,观察治疗前后患者关节疼痛、肿胀、压痛个数及指数,晨僵时间,关节功能,双手握力,中医症状,血沉（ESR）及C反应蛋白（CRP）的改善情况,以及两组药物不良反应。结果两组治疗4个月后各项临床指标均明显改善,治疗前后比较,差异有统计学意义